Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van caudale epidurale injecties bij de behandeling van chronische lage rugpijn en pijn in de onderste ledematen

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde gecontroleerde evaluatie van de effectiviteit van caudale epidurale injecties bij lumbale hernia's, spinale stenose, discogene pijn en post-lumbale laminectomiesyndroom

Om klinisch significante verbeteringen of het ontbreken daarvan aan te tonen bij de caudale epidurale patiënten met of zonder steroïden.

Om de verschillen in uitkomsten te evalueren bij patiënten die steroïden kregen in vergelijking met die patiënten die gerandomiseerd waren naar de lokale anesthesiegroep die geen steroïden kregen.

Om verbeteringen bij patiënten te beoordelen en steroïdegroepen met elkaar en lokale anesthesiegroepen te vergelijken.

Om het bijwerkingenprofiel bij alle patiënten te evalueren en te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische lage-rugpijn van ten minste 6 maanden die niet reageren op conservatieve behandeling met NSAID's, fysiotherapie of chiropractische behandelingsoefeningen.

Een single-center, prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van patiënten in 4 groepen.

  • Groep 1. Alleen plaatselijke verdoving
  • Groep 2. plaatselijke verdoving met 6 mg celestone zonder deeltjes
  • Groep 3. plaatselijke verdoving met 6 mg van het merk Celestone
  • Groep 4. plaatselijke verdoving met 40 mg alcoholvrije DepoMedrol

Alle patiënten zullen binnen 12 maanden worden ontblind.

Niet-reagerende patiënten worden na 3 maanden gedeblindeerd en worden overgezet naar een andere groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Geschiedenis van chronische, functiebeperkende lage rugpijn van ten minste 6 maanden
  • In staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen,
  • In staat om het onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de procedures en bereid terug te komen voor follow-up
  • Geen recente chirurgische ingrepen in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Cauda Equina-symptomen en/of compressieve radiculopathie
  • Narcotisch gebruik van niet meer dan 100 mg / dag hydrocodon, 60 mg methadon. of 100 mg morfine
  • Ongecontroleerde ernstige depressie of ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Ongecontroleerde of acute medische aandoeningen
  • Chronische ernstige aandoeningen die de uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
  • Patiënten met meerdere klachten met gelijktijdige heupartrose
  • Onvermogen om de juiste positionering te bereiken en onvermogen om geïnformeerde toestemming en protocol te begrijpen
  • Geschiedenis van bijwerkingen op lokale anesthetica of ontstekingsremmende geneesmiddelen en geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving
Groep 1. Alleen plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Caudale epidurale injectie
groep 1: Caudale epidurale injectie alleen lokale anesthesie
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Plaatselijke verdoving met generieke Celestone
Groep 2. plaatselijke verdoving met 6 mg celestone zonder deeltjes
Geneesmiddel: Caudale epidurale injectie met generieke Celestone
Groep 2. Caudale epidurale injectie, lokaal anestheticum met 6 mg niet-deeltjesvormig Celestone
Andere namen:
  • Groep 2
Actieve vergelijker: Plaatselijke verdoving met Celestone
Groep 3. plaatselijke verdoving met 6 mg van het merk Celestone
Geneesmiddel: Caudale epidurale injectie met Celestone
Groep 3. Caudale epidurale injectie met plaatselijke verdoving met 6 mg van het merk Celestone
Andere namen:
  • Groep 3
Actieve vergelijker: Plaatselijke verdoving met DepoMedrol
Groep 4. plaatselijke verdoving met 40 mg alcoholvrije DepoMedrol
Geneesmiddel: Caudale epidurale injectie met DepoMedrol
Groep 4. plaatselijke verdoving met 40 mg alcoholvrije DepoMedrol
Andere namen:
  • Groep 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren op verschillen tussen de patiënten in verschillende groepen in het fysieke functioneren en pijn 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
1,3,6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om bijwerkingen in alle vier de groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
1,3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protocol 10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren