Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность каудальных эпидуральных инъекций при лечении хронической боли в пояснице и нижних конечностях

14 августа 2013 г. обновлено: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Рандомизированная проспективная двойная слепая контролируемая оценка эффективности каудальных эпидуральных инъекций при грыжах дисков поясничного отдела позвоночника, стенозе позвоночника, дискогенной боли и постлюмбальном ламинэктомическом синдроме

Чтобы продемонстрировать клинически значимые улучшения или их отсутствие у пациентов с каудальной эпидуральной анестезией без стероидов.

Оценить различия в исходах у пациентов, получавших стероиды, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу местной анестезии, которые не получали стероиды.

Оценить улучшения среди пациентов и сравнить группы стероидов друг с другом и с группой местных анестетиков.

Оценить и сравнить профиль нежелательных явлений у всех пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хронической болью в пояснице продолжительностью не менее 6 месяцев, не поддающиеся консервативному лечению с помощью НПВП, физиотерапии или лечебных упражнений хиропрактики.

Одноцентровое, проспективное, контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование больных в 4 группах.

  • Группа 1. Только местные анестетики.
  • Группа 2. местный анестетик с 6 мг недисперсного целестона.
  • Группа 3. Местный анестетик 6 мг торговой марки Целестон.
  • Группа 4. местный анестетик с 40 мг безспиртового ДепоМедрола.

Все пациенты будут раскрыты через 12 месяцев.

Через 3 месяца невосприимчивые пациенты будут раскрыты и переведены в другую группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Хроническая, ограничивающая функцию боль в пояснице в анамнезе продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие,
  • Способен понять расследование, сотрудничать с процедурами и готов вернуться для последующего наблюдения
  • Отсутствие недавних хирургических вмешательств в течение последних трех месяцев

Критерий исключения:

  • Симптомы конского хвоста и/или компрессионная радикулопатия
  • Наркотическое употребление не более 100 мг гидрокодона в день, 60 мг метадона. или 100мг морфина
  • Неконтролируемая большая депрессия или неконтролируемое психическое расстройство
  • Неконтролируемые или острые медицинские заболевания
  • Хронические тяжелые состояния, которые могут помешать оценке результатов
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней после регистрации.
  • Пациенты с множественными жалобами, связанными с сопутствующим остеоартрозом тазобедренного сустава.
  • Неспособность добиться правильного позиционирования и неспособность понять информированное согласие и протокол
  • История побочных реакций на местные анестетики или противовоспалительные препараты и история желудочно-кишечных кровотечений или язв

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: местный анестетик
Группа 1. Только местные анестетики.
Лекарство: Каудальная эпидуральная инъекция
группа 1: только каудальная эпидуральная инъекция местных анестетиков
Другие имена:
  • Группа 1
Активный компаратор: Местный анестетик с дженериком Целестон
Группа 2. местный анестетик с 6 мг недисперсного целестона.
Лекарство: Каудальная эпидуральная инъекция дженерика Celestone
Группа 2. Каудальная эпидуральная инъекция местного анестетика с 6 мг недисперсного целестона.
Другие имена:
  • Группа 2
Активный компаратор: Местный анестетик с Целестоном
Группа 3. Местный анестетик 6 мг торговой марки Целестон.
Лекарство: Каудальная эпидуральная инъекция Целестоуна
Группа 3. Каудальная эпидуральная инъекция местного анестетика с 6 мг торговой марки Целестон.
Другие имена:
  • Группа 3
Активный компаратор: Местный анестетик ДепоМедрол
Группа 4. местный анестетик с 40 мг безспиртового ДепоМедрола.
Лекарство: Каудальная эпидуральная инъекция ДепоМедрола
Группа 4. местный анестетик с 40 мг безспиртового ДепоМедрола.
Другие имена:
  • Группа 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить различия между пациентами разных групп в физической функции и боли через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
1,3,6,12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить нежелательные явления во всех четырех группах.
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
1,3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pain Management Center of Paducah

Следователи

  • Главный следователь: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protocol 10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться