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만성 요통 및 하지 통증 치료에서 꼬리 경막외 주사의 효과

2013년 8월 14일 업데이트: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

요추 추간판 탈출증, 척추 협착증, 추간판 통증 및 요추 추궁 절제술 후 증후군에서 꼬리 경막 외 주사의 효과에 대한 무작위, 전향적, 이중 맹검 통제 평가

스테로이드가 없는 꼬리 경막 외 환자에서 임상적으로 유의한 개선 또는 부족을 입증합니다.

스테로이드를 투여받지 않은 국소 마취 그룹으로 무작위 배정된 환자와 비교하여 스테로이드를 투여받은 환자의 결과 차이를 평가합니다.

환자들 사이의 개선을 평가하고 스테로이드 그룹을 서로 및 국소 마취 그룹과 비교합니다.

모든 환자의 부작용 프로파일을 평가하고 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월 이상 지속되는 만성 요통이 있고 NSAIDS, 물리 치료 또는 카이로프랙틱 치료를 통한 보존적 치료에 반응이 없는 환자.

4개 그룹의 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 통제, 이중 맹검, 무작위 연구.

  • 그룹 1. 국소 마취만
  • 그룹 2. 미립자 셀레스톤 6mg을 함유한 국소 마취제
  • 그룹 3. 상표명 Celestone 6mg의 국소 마취제
  • 그룹 4. 무알코올 DepoMedrol 40mg을 사용한 국소 마취제

모든 환자는 12개월 내에 눈가림이 해제됩니다.

반응이 없는 환자는 3개월 후 눈가림이 해제되고 다른 그룹으로 넘어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 최소 6개월 지속되는 만성, 기능 제한 요통의 병력
  • 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 조사를 이해할 수 있고 절차에 협조하며 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 최근 수술 절차 없음

제외 기준:

  • 마미 증상 및/또는 압박 신경근병증
  • 100mg/day 하이드로코돈, 60mg 메타돈 이하의 마취제 사용. 또는 모르핀 100mg
  • 통제되지 않는 주요 우울증 또는 통제되지 않는 정신 장애
  • 통제되지 않거나 급성 의학적 질병
  • 결과 평가를 방해할 수 있는 만성 중증 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 등록 후 30일 이내에 임상시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자
  • 수반되는 고관절 골관절염을 포함하는 복합적인 불만이 있는 환자
  • 적절한 포지셔닝을 달성할 수 없고 정보에 입각한 동의 및 프로토콜을 이해할 수 없음
  • 국소 마취제 또는 항염증제에 대한 이상 반응의 병력 및 위장관 출혈 또는 궤양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 마취제
그룹 1. 국소 마취만
의약품: 꼬리 경막 외 주사
그룹 1: 미부 경막외 주사 국소 마취제만
다른 이름들:
  • 그룹 1
활성 비교기: 일반 Celestone을 사용한 국소 마취제
그룹 2. 미립자 셀레스톤 6mg을 함유한 국소 마취제
의약품: 일반 Celestone을 사용한 꼬리 경막 외 주사
그룹 2. 미립자 셀레스톤 6mg을 함유한 꼬리 경막 외 주사 국소 마취제
다른 이름들:
  • 그룹 2
활성 비교기: Celestone을 사용한 국소 마취제
그룹 3. 상표명 Celestone 6mg의 국소 마취제
의약품: Celestone을 사용한 꼬리 경막 외 주사
그룹 3. 상품명 Celestone 6mg과 함께 국소 마취제를 사용한 꼬리 경막 외 주사
다른 이름들:
  • 그룹 3
활성 비교기: DepoMedrol을 사용한 국소 마취제
그룹 4. 무알코올 DepoMedrol 40mg을 사용한 국소 마취제
의약품: DepoMedrol을 사용한 꼬리 경막 외 주사
그룹 4. 무알코올 DepoMedrol 40mg을 사용한 국소 마취제
다른 이름들:
  • 그룹 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 신체 기능과 통증에 있어 다양한 그룹의 환자들 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
네 그룹 모두에서 부작용을 평가합니다.
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pain Management Center of Paducah

수사관

  • 수석 연구원: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • protocol 10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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