Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kaudális epidurális injekciók hatékonysága a krónikus derék- és alsó végtagi fájdalmak kezelésében

2013. augusztus 14. frissítette: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

A caudalis epidurális injekciók hatékonyságának randomizált, prospektív, kettős-vak, ellenőrzött értékelése ágyéki porckorongsérv, gerincszűkület, diszkogén fájdalom és ágyéki laminektómia utáni szindróma esetén

Klinikailag szignifikáns javulások vagy hiányuk kimutatása caudalis epidurális betegeknél szteroid nélkül.

A szteroidokat kapó betegek kimenetelében mutatkozó különbségek értékelése azokhoz a betegekhez képest, akiket randomizáltak a helyi érzéstelenítő csoportba, akik nem kaptak szteroidot.

A betegek javulásának felmérése és a szteroid-csoportok egymással és a helyi érzéstelenítő csoporttal való összehasonlítása.

A nemkívánatos események profiljának értékelése és összehasonlítása minden betegnél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 6 hónapig tartó krónikus derékfájásban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a NSAID-ok konzervatív kezelésére, fizikoterápiára vagy kiropraktikai gyakorlatokra.

Egyközpontú, prospektív, kontrollált, kettős vak, randomizált vizsgálat 4 csoportban.

  • 1. csoport csak helyi érzéstelenítők
  • 2. csoport helyi érzéstelenítő 6 mg nem szemcsés Celestone-nal
  • 3. csoport helyi érzéstelenítő 6 mg Celestone márkanévvel
  • 4. csoport helyi érzéstelenítő 40 mg alkoholmentes DepoMedrol

12 hónapon belül minden beteget felszabadítanak.

A nem reagáló betegeket 3 hónap elteltével feloldják, és átkerülnek egy másik csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Legalább 6 hónapos krónikus, funkciókorlátozó deréktáji fájdalom az anamnézisben
  • Képes önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adni a részvételhez,
  • Képes megérteni a vizsgálatot, együttműködni az eljárásokban, és hajlandó visszatérni nyomon követésre
  • Nem volt sebészeti beavatkozás az elmúlt három hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Cauda Equina tünetek és/vagy kompressziós radiculopathia
  • Legfeljebb 100 mg/nap hidrokodon, 60 mg metadon kábítószer használata. vagy 100 mg morfiumot
  • Kontrollálatlan súlyos depresszió vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
  • Nem kontrollált vagy akut egészségügyi betegségek
  • Krónikus súlyos állapotok, amelyek megzavarhatják az eredmények értékelését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban
  • Egyidejű csípőízületi ízületi gyulladással járó többszörös panaszban szenvedő betegek
  • Képtelenség elérni a megfelelő pozíciót, és képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést és a protokollt
  • Helyi érzéstelenítő vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel szembeni nemkívánatos reakció a kórtörténetben, valamint gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: helyi érzéstelenítő
1. csoport csak helyi érzéstelenítők
Drog: Caudális epidurális injekció
1. csoport: Csak caudális epidurális injekciós helyi érzéstelenítők
Más nevek:
  • 1. csoport
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő általános Celestone-nal
2. csoport helyi érzéstelenítő 6 mg nem szemcsés Celestone-nal
Drog: Caudális epidurális injekció általános Celestone-nal
2. csoport: Caudalis epidurális injekció helyi érzéstelenítő 6 mg nem szemcsés Celestone-nal
Más nevek:
  • 2. csoport
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítés Celestone-nal
3. csoport: helyi érzéstelenítő 6 mg Celestone márkanévvel
Drog: Caudális epidurális injekció Celestone-nal
3. csoport. Caudális epidurális injekció helyi érzéstelenítéssel 6 mg Celestone márkanévvel
Más nevek:
  • 3. csoport
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítés DepoMedrol-lal
4. csoport helyi érzéstelenítő 40 mg alkoholmentes DepoMedrol
Drog: Caudális epidurális injekció DepoMedrol-lal
4. csoport helyi érzéstelenítő 40 mg alkoholmentes DepoMedrol
Más nevek:
  • 4. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelni a különböző csoportokba tartozó betegek fizikai funkciójában és fájdalmában mutatkozó különbségeket 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
1,3,6,12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események értékelése mind a négy csoportban.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
1,3,6,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pain Management Center of Paducah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • protocol 10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel