Eficacia de las inyecciones epidurales caudales en el tratamiento del dolor lumbar crónico y de las extremidades inferiores
14 de agosto de 2013 actualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Una evaluación controlada aleatoria, prospectiva, doble ciego de la eficacia de las inyecciones epidurales caudales en hernias de disco lumbar, estenosis espinal, dolor discogénico y síndrome de laminectomía poslumbar
Demostrar mejoras clínicamente significativas o la falta de las mismas en los pacientes epidurales caudales con o sin esteroides.
Evaluar las diferencias en los resultados de los pacientes que recibieron esteroides en comparación con los pacientes asignados al azar al grupo de anestesia local que no recibieron esteroides.
Evaluar las mejoras entre los pacientes y comparar los grupos de esteroides entre sí y el grupo de anestésico local.
Evaluar y comparar el perfil de eventos adversos en todos los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes con dolor lumbar crónico de al menos 6 meses de duración, que no responde al manejo conservador con AINE, fisioterapia o ejercicios de tratamiento quiropráctico.
Un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado, doble ciego, de un solo centro de pacientes en 4 grupos.
- Grupo 1. solo anestésicos locales
- Grupo 2. anestésico local con 6mg de Celestone no particulado
- Grupo 3. anestésico local con 6 mg de marca Celestone
- Grupo 4. anestésico local con 40 mg de DepoMedrol sin alcohol
Todos los pacientes serán desenmascarados en 12 meses.
Los pacientes que no respondan serán desenmascarados después de 3 meses y serán cruzados a un grupo diferente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Antecedentes de dolor lumbar crónico limitante de la función de al menos 6 meses de duración
- Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar,
- Capaz de comprender la investigación, cooperar con los procedimientos y dispuesto a regresar para el seguimiento
- Sin procedimientos quirúrgicos recientes en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Síntomas de cauda equina y/o radiculopatía compresiva
- Uso de narcóticos de no más de 100 mg/día de hidrocodona, 60 mg de metadona. o 100 mg de morfina
- Depresión mayor no controlada o trastorno psiquiátrico no controlado
- Enfermedades médicas agudas o no controladas
- Afecciones crónicas graves que podrían interferir con las evaluaciones de resultados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que han participado en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Pacientes con múltiples quejas que involucran osteoartritis de cadera concomitante
- Incapacidad para lograr una posición adecuada e incapacidad para comprender el protocolo y el consentimiento informado
- Antecedentes de reacciones adversas a anestésicos locales o antiinflamatorios y antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: anestesia local
Grupo 1. solo anestésicos locales
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grupo 1: Inyección epidural caudal solo anestésicos locales
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestésico local con Celestone genérico
Grupo 2. anestésico local con 6mg de Celestone no particulado
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Grupo 2. Inyección epidural caudal de anestésico local con 6 mg de Celestone sin partículas
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestésico local con Celestone
Grupo 3. anestésico local con 6 mg de marca Celestone
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Grupo 3. Inyección epidural caudal con anestésico local con 6 mg de marca Celestone
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestésico local con DepoMedrol
Grupo 4. anestésico local con 40 mg de DepoMedrol sin alcohol
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Grupo 4. anestésico local con 40 mg de DepoMedrol sin alcohol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar las diferencias entre los pacientes en varios grupos en la función física y el dolor a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los eventos adversos en los cuatro grupos.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Smith HS. One-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections with or without steroids in managing chronic discogenic low back pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2011 Jan-Feb;14(1):25-36.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Acetato de metilprednisolona
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- protocol 10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .