Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kaudala epidurala injektioner vid behandling av kronisk smärta i ländrygg och nedre extremiteter

14 augusti 2013 uppdaterad av: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomiserad, prospektiv, dubbelblind kontrollerad utvärdering av effektiviteten av kaudala epidurala injektioner i lumbala diskbråck, spinal stenos, diskogen smärta och post-lumbal laminektomisyndrom

Att påvisa kliniskt signifikanta förbättringar eller avsaknad av sådana hos patienter med kaudal epidural utan steroider.

Att utvärdera skillnader i resultat hos patienter som får steroider jämfört med de patienter som randomiserats till lokalbedövningsgruppen som inte fick steroider.

Att bedöma förbättringar bland patienter och jämföra steroidgrupper med varandra och lokalbedövningsgrupp.

Att utvärdera och jämföra biverkningsprofilen hos alla patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk ländryggssmärta av minst 6 månaders varaktighet, svarar inte på konservativ behandling med NSAID, sjukgymnastik eller kiropraktiska behandlingsövningar.

En enkelcenter, prospektiv, kontrollerad, dubbelblindad, randomiserad studie av patienter i 4 grupper.

  • Grupp 1. Endast lokalanestetika
  • Grupp 2. lokalbedövning med 6 mg icke-partikelformigt Celestone
  • Grupp 3. lokalbedövningsmedel med 6 mg varumärke Celestone
  • Grupp 4. lokalbedövning med 40 mg alkoholfritt DepoMedrol

Alla patienter kommer att avblindas om 12 månader.

Patienter som inte svarar kommer att avblindas efter 3 månader och kommer att passeras över till en annan grupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Historik med kronisk, funktionsbegränsande ländryggssmärta av minst 6 månaders varaktighet
  • Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta,
  • Kan förstå utredningen, samarbeta med rutinerna och är villig att återkomma för uppföljning
  • Inga nya kirurgiska ingrepp under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Cauda Equina-symtom och/eller kompressiv radikulopati
  • Narkotikaanvändning av högst 100 mg/dag hydrokodon, 60 mg metadon. eller 100 mg morfin
  • Okontrollerad allvarlig depression eller okontrollerad psykiatrisk störning
  • Okontrollerade eller akuta medicinska sjukdomar
  • Kroniska svåra tillstånd som kan störa resultatbedömningar
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter registreringen
  • Patienter med flera besvär som involverar samtidig höftledsartros
  • Oförmåga att uppnå korrekt positionering och oförmåga att förstå informerat samtycke och protokoll
  • Tidigare biverkningar av lokalanestetika eller antiinflammatoriska läkemedel och historia av gastrointestinala blödningar eller sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedövningsmedel
Grupp 1. Endast lokalanestetika
Läkemedel: Caudal epidural injektion
grupp 1: Caudal epidural injektion endast lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: Lokalbedövning med generisk Celestone
Grupp 2. lokalbedövning med 6 mg icke-partikelformigt Celestone
Läkemedel: Caudal Epidural Injection med generisk Celestone
Grupp 2. Caudal epidural injektion lokalbedövningsmedel med 6 mg icke-partikelformigt Celestone
Andra namn:
  • Grupp 2
Aktiv komparator: Lokalbedövning med Celestone
Grupp 3. lokalbedövning med 6 mg varumärke Celestone
Läkemedel: Caudal epidural injektion med Celestone
Grupp 3. Caudal epidural injektion med lokalbedövning med 6 mg varumärke Celestone
Andra namn:
  • Grupp 3
Aktiv komparator: Lokalbedövning med DepoMedrol
Grupp 4. lokalbedövning med 40 mg alkoholfritt DepoMedrol
Läkemedel: Caudal epidural injektion med DepoMedrol
Grupp 4. lokalbedövning med 40 mg alkoholfritt DepoMedrol
Andra namn:
  • Grupp 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera för skillnader mellan patienter i olika grupper i fysisk funktion och smärta 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling
Tidsram: 1,3,6,12 månader
1,3,6,12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma biverkningar i alla fyra grupperna.
Tidsram: 1,3,6,12 månader
1,3,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Utredare

  • Huvudutredare: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

1 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • protocol 10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera