Effektiviteten av kaudale epidurale injeksjoner ved behandling av kroniske smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter
14. august 2013 oppdatert av: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind kontrollert evaluering av effektiviteten av kaudale epidurale injeksjoner i lumbale skiveprolapser, spinal stenose, diskogen smerte og post-lumbal laminektomisyndrom
For å demonstrere klinisk signifikante forbedringer eller mangel på slike hos kaudale epidurale pasienter med våre uten steroider.
For å evaluere forskjeller i utfall hos pasienter som får steroider sammenlignet med pasienter randomisert til lokalbedøvelsesgruppen som ikke fikk steroider.
Å vurdere forbedringer blant pasienter og sammenligne steroidgrupper med hverandre og lokalbedøvelsesgruppe.
For å evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske korsryggsmerter av minst 6 måneders varighet, som ikke reagerer på konservativ behandling med NSAIDS, fysioterapi eller kiropraktiske behandlingsøvelser.
En enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, dobbeltblindet, randomisert studie av pasienter i 4 grupper.
- Gruppe 1. Kun lokalbedøvelse
- Gruppe 2. lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikulær Celestone
- Gruppe 3. lokalbedøvelse med 6 mg merkenavn Celestone
- Gruppe 4. lokalbedøvelse med 40 mg alkoholfritt DepoMedrol
Alle pasienter vil bli deaktivert om 12 måneder.
Pasienter som ikke reagerer vil bli deaktivert etter 3 måneder og vil bli overført til en annen gruppe
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Anamnese med kroniske, funksjonsbegrensende korsryggsmerter av minst 6 måneders varighet
- Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta,
- Kunne forstå etterforskningen, samarbeide med prosedyrene og villig til å komme tilbake for oppfølging
- Ingen nylige kirurgiske inngrep i løpet av de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Cauda Equina-symptomer og/eller kompressiv radikulopati
- Narkotikabruk av ikke mer enn 100 mg/dag hydrokodon, 60 mg metadon. eller 100 mg morfin
- Ukontrollert alvorlig depresjon eller ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Ukontrollerte eller akutte medisinske sykdommer
- Kroniske alvorlige tilstander som kan forstyrre utfallsvurderinger
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering
- Pasienter med flere plager som involverer samtidig hofteartrose
- Manglende evne til å oppnå riktig posisjonering og manglende evne til å forstå informert samtykke og protokoll
- Anamnese med bivirkning på lokalbedøvelse eller antiinflammatoriske legemidler og historie med gastrointestinal blødning eller magesår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse
Gruppe 1. Kun lokalbedøvelse
|
gruppe 1: Caudal epidural injeksjon kun lokalbedøvelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med generisk Celestone
Gruppe 2. lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikulær Celestone
|
Gruppe 2. Caudal epidural injeksjon lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikkelformig Celestone
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med Celestone
Gruppe 3. lokalbedøvelse med 6 mg merkenavn Celestone
|
Gruppe 3. Caudal epidural injeksjon med lokalbedøvelse med 6 mg merkenavn Celestone
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med DepoMedrol
Gruppe 4. lokalbedøvelse med 40 mg alkoholfritt DepoMedrol
|
Gruppe 4. lokalbedøvelse med 40 mg alkoholfritt DepoMedrol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å evaluere for forskjeller mellom pasientene i ulike grupper i fysisk funksjon og smerte 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere uønskede hendelser i alle fire gruppene.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Smith HS. One-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections with or without steroids in managing chronic discogenic low back pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2011 Jan-Feb;14(1):25-36.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Spinal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Metylprednisolonacetat
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- protocol 10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .