眼の化学熱傷における羊膜移植の役割
2008年9月23日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences
これは、上皮欠損の治療、角膜血管新生の予防、角膜混濁の防止、痛みの軽減と視力の改善、および急性化学熱傷の患者における AMT (羊膜移植) の役割を特定するための無作為化臨床試験研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、損傷の最初の 2 週間で、グレード II ～ IV の急性眼球化学熱傷 (Roper - Hall 分類) の患者を対象としています。
局所麻酔の後、すべての患者は最初に応急処置を受けます。これには、眼球表面のPHを正常化するための通常の生理食塩水による洗浄と、初期の粒子状物質および破片の除去が含まれていました。 完全な検査とインフォームドコンセントの取得後、患者は治療割り当てリストを使用して、従来の薬物療法を伴うAMT（グループA）または薬物療法のみ（グループB）のいずれかに無作為に割り付けられます。 両側損傷の患者では、目は別々に無作為化されます。 AMT は、プレゼンテーションの 24 時間以内に実行されます。 羊膜は 7 ～ 14 日間そのまま残ります。 患者は、1、3、7、10、14、21、28日目に検査され、その後、3か月まで隔週で、1年ごとに毎月検査されます（すべての訪問で1年、視力（スナイレンチャートによる）、痛みの軽減（主観的）角膜上皮欠損のサイズ（フルオレセインによって、角膜の血管新生および混濁の程度、およびシンブルファロン形成が評価されます。 訪問ごとにデジタル写真が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、16666
- 募集
- Labbafinejad Medical Center
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コンタクト：
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
- 電話番号：+98 21 22587317
- メール：labbafi@hotmail.com
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主任研究者：
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -化学的眼火傷グレード2-4の患者
- 2週間で焼けが発生
除外基準:
- グレードIの燃焼
- 燃焼から2週間以上が経過した
- 患者のフォローアップは 6 か月で切断されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
AMT と従来の薬物療法
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AMTと従来の薬物療法（グループA）または内科的治療のみ（グループB）。
AMT は、プレゼンテーションの 24 時間以内に実行されます。
羊膜は 7 ～ 14 日間そのまま残ります。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：B
一人で診療
|
AMTと従来の薬物療法（グループA）または内科的治療のみ（グループB）。
AMT は、プレゼンテーションの 24 時間以内に実行されます。
羊膜は 7 ～ 14 日間そのまま残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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痛み
時間枠：1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
|
1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
|
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シンブルファロン形成
時間枠：1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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上皮欠損治癒
時間枠：1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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角膜混濁と血管新生
時間枠：1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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1、3、7、10、14、21、28 日、その後 3 か月までは 2 週間ごと、1 年までは毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alireza Baradaran Raffiee, MD、Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (予期された)
2008年12月1日
研究の完了 (予期された)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月23日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。