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Il ruolo del trapianto di membrana amniotica nelle ustioni chimiche oculari

23 settembre 2008 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Si tratta di uno studio clinico randomizzato per identificare il ruolo dell'AMT (trapianto di membrana amniotica) nel trattamento del difetto epiteliale, nella prevenzione del symblepharon che previene la vascolarizzazione e l'opacità corneale, riducendo il dolore e migliorando l'acuità visiva e nei pazienti con ustioni chimiche acute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è su pazienti con ustioni chimiche oculari acute di grado II-IV (classificazione Roper - Hall) nelle prime 2 settimane dalla lesione.

Dopo l'anestesia topica, tutti i pazienti riceveranno inizialmente una terapia di primo soccorso; che includeva l'irrigazione con soluzione fisiologica normale per normalizzare il PH della superficie oculare e la rimozione di particelle e detriti precoci. Dopo l'esame completo e l'ottenimento del consenso informato, i pazienti verranno randomizzati utilizzando un elenco di assegnazione del trattamento a AMT con terapia medica convenzionale (gruppo A) o solo trattamento medico (gruppo B). Nei pazienti con lesioni bilaterali gli occhi saranno randomizzati separatamente. L'AMT verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione. la membrana amniotica rimarrà in sede per 7-14 giorni. I pazienti saranno esaminati ai giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi bisettimanale fino a 3 mesi e mensile fino a (1 anno in ogni visita, acuità visiva (secondo i grafici di Sneillen), riduzione del dolore (soggettivamente) dimensione del difetto epiteliale corneale (mediante l'estensione satinata di fluorseein della vascolarizzazione corneale e dell'opacità e la formazione di symblepharon sarà valutata. Verranno ottenute fotografie digitali ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
        • Reclutamento
        • Labbafinejad Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ustioni oculari chimiche di grado 2-4
  • La combustione si è verificata in 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Bruciature di grado I
  • Sono trascorse più di 2 settimane di combustione
  • Il follow-up dei pazienti è stato interrotto in 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
AMT con terapia medica convenzionale
Procedura: trapianto di membrana amniotica
AMT con terapia medica convenzionale (gruppo A) o solo trattamento medico (gruppo B). L'AMT verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione. La membrana amniotica rimarrà in sede per 7-14 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: B
Solo cure mediche
Procedura: trapianto di membrana amniotica
AMT con terapia medica convenzionale (gruppo A) o solo trattamento medico (gruppo B). L'AMT verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione. La membrana amniotica rimarrà in sede per 7-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Formazione del simblefaro
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Guarigione del difetto epiteliale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Opacità corneale e vascolarizzazione
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno
Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi e mensilmente fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8528

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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