Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til amniotisk membrantransplantasjon i okulær kjemisk brannskader

23. september 2008 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dette er en randomisert klinisk studie for å identifisere rollen til AMT (amniotisk membrantransplantasjon) i behandling av epiteldefekter, symblepharon-forebygging som forhindrer vaskularisering av hornhinnen og opasitet, reduserer smerte og forbedrer synsskarphet, og pasienter med akutte kjemiske brannskader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er på pasienter med grad II-IV akutte okulære kjemiske brannskader (Roper - Hall-klassifisering) i de første 2 ukene av skaden.

Etter lokal anestesi vil alle pasienter i utgangspunktet få førstehjelpsbehandling; som inkluderte vanning med vanlig saltvann for å normalisere okulær overflate PH og fjerning av tidlig partikkelformig maeuil og rusk. Etter fullstendig undersøkelse og innhentet informert samtykke vil pasientene bli randomisert ved hjelp av en behandlingsoppdragsliste til enten AMT med konvensjonell medisinsk terapi (gruppe A) eller kun medisinsk behandling (gruppe B). Hos pasienter med bilaterale skader vil øynene randomiseres separat. AMT vil bli utført innen 24 timer etter presentasjonen. fosterhinne vil forbli på plass i 7-14 dager. Pasientene vil bli undersøkt på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke inntil 3 måneder og månedlig til (1 år i hvert besøk, synsskarphet (ved sneillen-diagram), reduksjon av smerte (subjektivt) størrelsen på hornhinneepiteldefekten (ved fluorsein satiny grad av hornhinnevaskularisering og opasitet, og symblepharondannelse vil bli vurdert. Digitale bilder vil bli innhentet ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 16666
        • Rekruttering
        • Labbafinejad Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjemisk øyeforbrenning grad 2-4
  • Forbrenning har skjedd på 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Grad I brenninger
  • Det har gått mer enn 2 uker med svie
  • Oppfølging av pasientene er avbrutt i 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
AMT med konvensjonell medisinsk terapi
Fremgangsmåte: fosterhinnetransplantasjon
AMT med konvensjonell medisinsk terapi (gruppe A) eller kun medisinsk behandling (gruppe B). AMT vil bli utført innen 24 timer etter presentasjonen. Fosterhinne vil forbli på plass i 7-14 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medisinsk behandling alene
Fremgangsmåte: fosterhinnetransplantasjon
AMT med konvensjonell medisinsk terapi (gruppe A) eller kun medisinsk behandling (gruppe B). AMT vil bli utført innen 24 timer etter presentasjonen. Fosterhinne vil forbli på plass i 7-14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Smerte
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Symblepharon formasjon
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Heling av epiteldefekter
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Korneal opasitet og vaskularisering
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 og deretter annenhver uke til 3 måneder og månedlig til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere