羊膜移植在眼部化学烧伤中的作用
2008年9月23日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences
这是一项随机临床试验研究，旨在确定 AMT（羊膜移植）在治疗上皮缺损、睑球粘连、预防角膜血管化和混浊、减轻疼痛和改善视力以及急性化学烧伤患者中的作用。
研究概览
详细说明
该研究针对的是受伤前 2 周内患有 II-IV 级急性眼部化学烧伤（Roper-Hall 分类）的患者。
表面麻醉后，所有患者最初都会接受急救治疗；其中包括用生理盐水冲洗以使眼表 PH 值正常化并清除早期颗粒物和碎屑。 在完成检查并获得知情同意后，将使用治疗分配列表将患者随机分配至采用常规药物治疗的 AMT（A 组）或仅接受药物治疗（B 组）。 在双侧受伤的患者中，眼睛将被单独随机分组。 AMT 将在演示后 24 小时内执行。 羊膜会保留 7-14 天。 将在第 1、3、7、10、14、21、28 天对患者进行检查，然后每两周检查一次，直到 3 个月，每月检查一次，直到（每次就诊 1 年、视力（通过 sneillen 图表）、疼痛减轻（主观）角膜上皮缺损的大小（通过荧光素光滑角膜血管化和混浊的程度，以及粘连体形成将被评估。 每次访问都将获得数码照片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、16666
- 招聘中
- Labbafinejad Medical Center
-
接触：
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
- 电话号码：+98 21 22587317
- 邮箱：labbafi@hotmail.com
-
首席研究员：
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-4级化学性眼灼伤患者
- 燃烧已发生在 2 周内
排除标准：
- 一级烧伤
- 烧了2个多星期
- 患者的随访已在 6 个月内中断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
AMT 与常规药物治疗
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AMT 联合常规药物治疗（A 组）或仅药物治疗（B 组）。
AMT 将在演示后 24 小时内执行。
羊膜会保留 7-14 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
独自就医
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AMT 联合常规药物治疗（A 组）或仅药物治疗（B 组）。
AMT 将在演示后 24 小时内执行。
羊膜会保留 7-14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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疼痛
大体时间：第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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粘菌形成
大体时间：第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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上皮缺损愈合
大体时间：第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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角膜混浊和血管化
大体时间：第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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第 1、3、7、10、14、21、28 天，然后每 2 周一次，直到 3 个月，每月一次，直到 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alireza Baradaran Raffiee, MD、Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月31日
首次发布 (估计)
2006年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月23日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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