Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vruchtwatermembraantransplantatie bij oculaire chemische brandwonden

23 september 2008 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de rol van AMT (amnionmembraantransplantatie) te identificeren bij de behandeling van epitheeldefecten, preventie van symblefaron, het voorkomen van hoornvliesvascularisatie en troebelheid, het verminderen van pijn en het verbeteren van de gezichtsscherpte, en patiënten met acute chemische brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is uitgevoerd bij patiënten met graad II-IV acute oculaire chemische brandwonden (Roper-Hall-classificatie) in de eerste 2 weken van het letsel.

Na lokale anesthesie krijgen alle patiënten in eerste instantie eerste hulp; waaronder irrigatie met normale zoutoplossing om de PH van het oogoppervlak te normaliseren en verwijdering van vroege deeltjes maeuil en puin. Na volledig onderzoek en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden de patiënten gerandomiseerd met behulp van een behandelingstoewijzingslijst voor AMT met conventionele medische therapie (groep A) of alleen medische behandeling (groep B). Bij de patiënten met bilaterale verwondingen worden de ogen afzonderlijk gerandomiseerd. AMT wordt binnen 24 uur na presentatie uitgevoerd. amnionmembraan blijft 7-14 dagen op zijn plaats. De patiënten worden onderzocht op dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna tweewekelijks tot 3 maanden en maandelijks tot (1 jaar bij elk bezoek, gezichtsscherpte (door middel van sneillenkaarten), vermindering van pijn (subjectief) grootte van cornea-epitheeldefect (door fluorseeïne satijnachtige mate van corneale vascularisatie en ondoorzichtigheid, en symblefaronvorming zullen worden beoordeeld. Bij elk bezoek worden digitale foto's verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 16666
        • Werving
        • Labbafinejad Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chemische oogverbranding graad 2-4
  • Er is verbranding opgetreden in 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Graad I verbrandingen
  • Er zijn meer dan 2 weken verstreken van branden
  • Follow-up van de patiënten is verbroken in 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
AMT met conventionele medische therapie
Procedure: amnionmembraantransplantatie
AMT met conventionele medische therapie (groep A) of alleen medische behandeling (groep B). AMT wordt binnen 24 uur na presentatie uitgevoerd. Vruchtwatermembraan blijft 7-14 dagen op zijn plaats.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medische behandeling alleen
Procedure: amnionmembraantransplantatie
AMT met conventionele medische therapie (groep A) of alleen medische behandeling (groep B). AMT wordt binnen 24 uur na presentatie uitgevoerd. Vruchtwatermembraan blijft 7-14 dagen op zijn plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Pijn
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Vorming van Symblepharon
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Genezing van epitheeldefecten
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Hoornvliesopaciteit en vascularisatie
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar
Dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot 3 maanden en maandelijks tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren