O papel do transplante de membrana amniótica em queimaduras químicas oculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é em pacientes com queimaduras químicas oculares agudas de grau II-IV (classificação de Roper - Hall) nas primeiras 2 semanas de lesão.
Após a anestesia tópica, todos os pacientes inicialmente receberão terapia de primeiros socorros; que incluiu a irrigação com solução salina normal para normalizar o PH da superfície ocular e a remoção de material particulado inicial e detritos. Após exame completo e obtenção de consentimento informado, os pacientes serão randomizados usando uma lista de atribuição de tratamento para AMT com terapia médica convencional (grupo A) ou apenas tratamento médico (grupo B). Nos pacientes com lesões bilaterais os olhos serão randomizados separadamente. A AMT será realizada em até 24h após a apresentação. membrana amniótica permanecerá no local por 7-14 dias. Os pacientes serão examinados nos dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois quinzenalmente até 3 meses e mensalmente até (1 ano em cada visita, acuidade visual (pelos gráficos de Sneillen), redução da dor (subjetivamente) tamanho do defeito epitelial da córnea (por extensão acetinada de fluorseína da vascularização e opacidade da córnea e formação de simbléfaro serão avaliados. Serão obtidas fotografias digitais em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Recrutamento
- Labbafinejad Medical Center
-
Contato:
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
- Número de telefone: +98 21 22587317
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queimadura ocular química grau 2-4
- A queima ocorreu em 2 semanas
Critério de exclusão:
- Queimaduras de grau I
- Mais de 2 semanas se passaram de queima
- O acompanhamento dos pacientes foi desconectado em 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
AMT com terapia médica convencional
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AMT com terapia médica convencional (grupo A) ou apenas tratamento médico (grupo B).
A AMT será realizada em até 24h após a apresentação.
A membrana amniótica permanecerá no local por 7 a 14 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Tratamento médico sozinho
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AMT com terapia médica convencional (grupo A) ou apenas tratamento médico (grupo B).
A AMT será realizada em até 24h após a apresentação.
A membrana amniótica permanecerá no local por 7 a 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Dor
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Formação de simbléfaro
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Cicatrização de defeitos epiteliais
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Opacidade e vascularização da córnea
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 e depois a cada 2 semanas até 3 meses e mensalmente até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8528
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