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Die Rolle der Amnionmembrantransplantation bei Augenverätzungen

23. September 2008 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Identifizierung der Rolle der AMT (Amnionmembrantransplantation) bei der Behandlung von Epitheldefekten, der Symblepharon-Prävention, der Verhinderung von Hornhautvaskularisierung und -trübung, der Schmerzlinderung und Verbesserung der Sehschärfe sowie bei Patienten mit akuten Verätzungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie betrifft Patienten mit akuten Verätzungen des Auges Grad II–IV (Roper-Hall-Klassifikation) in den ersten 2 Wochen der Verletzung.

Nach der Lokalanästhesie erhalten alle Patienten zunächst eine Erste-Hilfe-Therapie; Dazu gehörten die Spülung mit normaler Kochsalzlösung zur Normalisierung des pH-Werts der Augenoberfläche und die Entfernung von frühen Partikeln und Trümmern. Nach vollständiger Untersuchung und Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten anhand einer Behandlungszuordnungsliste randomisiert entweder AMT mit schulmedizinischer Therapie (Gruppe A) oder nur medikamentöser Behandlung (Gruppe B). Bei den Patienten mit bilateralen Verletzungen werden die Augen separat randomisiert. AMT wird innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation durchgeführt. Amnionmembran bleibt für 7-14 Tage an Ort und Stelle. Die Patienten werden an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann zweiwöchentlich bis 3 Monate und monatlich bis (1 Jahr bei jedem Besuch) untersucht, Sehschärfe (durch Sneillen-Diagramme), Schmerzreduktion (subjektiv) Größe des Hornhautepitheldefekts (mittels Fluorseein) wird das Ausmaß der Hornhautvaskularisierung und -trübung sowie die Symblepharonbildung beurteilt. Bei jedem Besuch werden digitale Fotos erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alireza Baradaran Raffiee, MD
  • Telefonnummer: +98 21 22587317
  • E-Mail: labbafi@hotmail.com

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
        • Rekrutierung
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenverätzung Grad 2-4
  • Brennen ist in 2 Wochen aufgetreten

Ausschlusskriterien:

  • Verbrennungen ersten Grades
  • Mehr als 2 Wochen des Brennens sind vergangen
  • Die Nachsorge der Patienten wurde in 6 Monaten unterbrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
AMT mit schulmedizinischer Therapie
Verfahren: Amnionmembrantransplantation
AMT mit schulmedizinischer Therapie (Gruppe A) oder rein medikamentöser Behandlung (Gruppe B). AMT wird innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation durchgeführt. Amnionmembran bleibt für 7-14 Tage an Ort und Stelle.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Alleine ärztliche Behandlung
Verfahren: Amnionmembrantransplantation
AMT mit schulmedizinischer Therapie (Gruppe A) oder rein medikamentöser Behandlung (Gruppe B). AMT wird innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation durchgeführt. Amnionmembran bleibt für 7-14 Tage an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Schmerz
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Symblepharon-Bildung
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Epitheliale Defektheilung
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Hornhauttrübung und Vaskularisation
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 und dann alle 2 Wochen bis 3 Monate und monatlich bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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