Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av amnionmembrantransplantation vid ögonkemiska brännskador

23 september 2008 uppdaterad av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie för att identifiera rollen av AMT (amniotisk membrantransplantation) vid behandling av epiteldefekt, symblepharon-förebyggande förhindrande av kärlbildning i hornhinnan och opacitet som minskar smärta och förbättrar synskärpan, och patienter med akuta kemiska brännskador.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är på patienter med grad II-IV akuta okulära kemiska brännskador (Roper - Hall-klassificering) under de första 2 veckorna av skadan.

Efter lokal anestesi kommer alla patienter initialt att få första hjälpen-terapi; vilket inkluderade irrigation med normal saltlösning för att normalisera okulär yta PH och avlägsnande av tidiga partikelformiga maeuil och skräp. Efter fullständig undersökning och inhämtat informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras med hjälp av en behandlingsuppgiftslista till antingen AMT med konventionell medicinsk terapi (grupp A) eller endast medicinsk behandling (grupp B). Hos patienter med bilaterala skador kommer ögonen att randomiseras separat. AMT kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen. fosterhinnan kommer att sitta kvar i 7-14 dagar. Patienterna kommer att undersökas på dagarna 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis tills (1 år vid varje besök, synskärpa (genom sneillen-diagram), minskning av smärta (subjektivt) storleken på hornhinneepiteldefekten (genom fluorsein-satinig omfattning av hornhinnans vaskularisering och opacitet, och symblepharonbildning kommer att bedömas. Digitala fotografier kommer att erhållas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 16666
        • Rekrytering
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kemisk ögonbränna grad 2-4
  • Bränning har inträffat på 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Förbränning av klass I
  • Mer än 2 veckor har gått av sveda
  • Uppföljning av patienterna har kopplats ner på 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
AMT med konventionell medicinsk terapi
Procedur: fosterhinnetransplantation
AMT med konventionell medicinsk terapi (grupp A) eller endast medicinsk behandling (grupp B). AMT kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen. Fosterhinnan kommer att sitta kvar i 7-14 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Enbart medicinsk behandling
Procedur: fosterhinnetransplantation
AMT med konventionell medicinsk terapi (grupp A) eller endast medicinsk behandling (grupp B). AMT kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen. Fosterhinnan kommer att sitta kvar i 7-14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Smärta
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Symblepharonbildning
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Epiteldefektläkning
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Korneal opacitet och vaskularisering
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 och sedan varannan vecka till 3 månader och månadsvis till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8528

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera