Le rôle de la greffe de membrane amniotique dans les brûlures chimiques oculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude porte sur des patients atteints de brûlures chimiques oculaires aiguës de grade II-IV (classification Roper - Hall) au cours des 2 premières semaines de la blessure.
Après une anesthésie topique, tous les patients recevront initialement une thérapie de premiers soins ; qui comprenait une irrigation avec une solution saline normale pour normaliser le pH de la surface oculaire et l'élimination du maeuil particulaire précoce et des débris. Après un examen complet et l'obtention d'un consentement éclairé, les patients seront randomisés à l'aide d'une liste d'attribution de traitement soit pour l'AMT avec un traitement médical conventionnel (groupe A) soit pour un traitement médical uniquement (groupe B). Chez les patients présentant des lésions bilatérales, les yeux seront randomisés séparément. L'AMT sera effectuée dans les 24h suivant la présentation. La membrane amniotique restera en place pendant 7 à 14 jours. Les patients seront examinés aux jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les deux semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à (1 an à chaque visite, acuité visuelle (par diagrammes de Sneillen), réduction de la douleur (subjectivement) la taille du défaut épithélial cornéen (par fluorseein, l'étendue satinée de la vascularisation et de l'opacité cornéennes, et la formation de symblépharon seront évaluées. Des photographies numériques à chaque visite seront obtenues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 16666
- Recrutement
- Labbafinejad Medical Center
-
Contact:
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
- Numéro de téléphone: +98 21 22587317
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de brûlures oculaires chimiques de grade 2 à 4
- La brûlure s'est produite en 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Brûlures de grade I
- Plus de 2 semaines se sont écoulées de combustion
- Le suivi des patients a été déconnecté en 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: UN
AMT avec thérapie médicale conventionnelle
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AMT avec thérapie médicale conventionnelle (groupe A) ou traitement médical seul (groupe B).
L'AMT sera effectuée dans les 24h suivant la présentation.
La membrane amniotique restera en place pendant 7 à 14 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Traitement médical seul
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AMT avec thérapie médicale conventionnelle (groupe A) ou traitement médical seul (groupe B).
L'AMT sera effectuée dans les 24h suivant la présentation.
La membrane amniotique restera en place pendant 7 à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Douleur
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Formation de symblépharon
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Guérison des défauts épithéliaux
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Opacité cornéenne et vascularisation
Délai: Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois et tous les mois jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8528
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