Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль трансплантации амниотической мембраны при химических ожогах глаз

23 сентября 2008 г. обновлено: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Это рандомизированное клиническое исследование для определения роли АМТ (трансплантации амниотической мембраны) в лечении дефекта эпителия, профилактике симблефарона, предотвращении васкуляризации и помутнения роговицы, уменьшении боли и улучшении остроты зрения, а также у пациентов с острыми химическими ожогами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обследованы пациенты с острыми химическими ожогами глаза II-IV степени (классификация Roper-Hall) в первые 2 нед травмы.

После местной анестезии всем пациентам первоначально будет оказана первая помощь; которые включали орошение физиологическим раствором для нормализации рН поверхности глаза и удаления ранних твердых частиц и дебриса. После полного обследования и получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы с использованием списка назначенного лечения либо на АМТ с традиционной медикаментозной терапией (группа А), либо только на медикаментозное лечение (группа В). У пациентов с двусторонними повреждениями глаза рандомизируют отдельно. AMT будет выполнено в течение 24 часов с момента презентации. амниотическая оболочка остается на месте в течение 7-14 дней. Пациенты будут обследованы в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем раз в две недели до 3 месяцев и ежемесячно до (1 год при каждом посещении, острота зрения (по шкале Снейллена), уменьшение боли (субъективно) размер дефекта эпителия роговицы (по флуоресцентному атласу оценивают степень васкуляризации и помутнения роговицы, а также образование симблефарона. При каждом посещении будут получены цифровые фотографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 16666
        • Рекрутинг
        • Labbafinejad Medical Center
        • Контакт:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD
          • Номер телефона: +98 21 22587317
          • Электронная почта: labbafi@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с химическим ожогом глаз 2-4 степени
  • Сгорел через 2 недели

Критерий исключения:

  • Ожоги I степени
  • Прошло более 2 недель горения
  • Диспансерное наблюдение за больными прекращено через 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
АМТ с традиционной медикаментозной терапией
Процедура: трансплантация амниотической оболочки
АМТ с традиционной медикаментозной терапией (группа А) или только медикаментозное лечение (группа В). AMT будет выполнено в течение 24 часов с момента презентации. Амниотическая оболочка остается на месте в течение 7-14 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Только медикаментозное лечение
Процедура: трансплантация амниотической оболочки
АМТ с традиционной медикаментозной терапией (группа А) или только медикаментозное лечение (группа В). AMT будет выполнено в течение 24 часов с момента презентации. Амниотическая оболочка остается на месте в течение 7-14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Боль
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Формирование симблефарона
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Заживление эпителиального дефекта
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Помутнение роговицы и васкуляризация
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, а затем каждые 2 недели до 3 месяцев и ежемесячно до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться