Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role transplantace amniotické membrány u očních chemických popálenin

23. září 2008 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Toto je randomizovaná klinická studie k identifikaci role AMT (transplantace amniotické membrány) při léčbě epiteliálního defektu, prevenci symblefaronu, která zabraňuje vaskularizaci rohovky a zákalu, snižuje bolest a zlepšuje zrakovou ostrost a pacientů s akutními chemickými popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se týká pacientů s akutními chemickými popáleninami oka II.-IV. stupně (klasifikace Roper - Hall) v prvních 2 týdnech od poranění.

Po lokální anestezii dostanou všichni pacienti zpočátku terapii první pomoci; která zahrnovala irigaci normálním fyziologickým roztokem pro normalizaci PH povrchu oka a odstranění časných částic maeuil a debris. Po kompletním vyšetření a získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni pomocí seznamu přiřazení k léčbě buď AMT s konvenční léčebnou terapií (skupina A) nebo pouze léčebnou léčbou (skupina B). U pacientů s bilaterálním poraněním budou oči randomizovány samostatně. AMT bude provedeno do 24 hodin od prezentace. amniová membrána zůstane na svém místě po dobu 7-14 dnů. Pacienti budou vyšetřeni ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté jednou za dva týdny do 3 měsíců a měsíčně do (1 rok při každé návštěvě, zraková ostrost (podle Sneillenových tabulek), snížení bolesti (subjektivně) velikost defektu rohovkového epitelu (podle fluorseeinu saténově bude hodnocen rozsah vaskularizace rohovky a opacity a tvorba symblefaronu. Při každé návštěvě budou pořízeny digitální fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 16666
        • Nábor
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chemickým popálením oka 2.–4
  • Za 2 týdny došlo k pálení

Kritéria vyloučení:

  • Pálení I. stupně
  • Uplynulo více než 2 týdny pálení
  • Sledování pacientů bylo za 6 měsíců přerušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
AMT s konvenční léčebnou terapií
Postup: transplantace amniové membrány
AMT s konvenční léčebnou terapií (skupina A) nebo pouze medikamentózní léčbou (skupina B). AMT bude provedeno do 24 hodin od prezentace. Amniová membrána zůstane na svém místě po dobu 7-14 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Samotné lékařské ošetření
Postup: transplantace amniové membrány
AMT s konvenční léčebnou terapií (skupina A) nebo pouze medikamentózní léčbou (skupina B). AMT bude provedeno do 24 hodin od prezentace. Amniová membrána zůstane na svém místě po dobu 7-14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Bolest
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Formace symblefaronu
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Hojení epiteliálních defektů
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Zákal rohovky a vaskularizace
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku
Dny 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 a poté každé 2 týdny do 3 měsíců a měsíčně do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8528

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení očí

Klinické studie na transplantace amniové membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit