El papel del trasplante de membrana amniótica en las quemaduras químicas oculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es en pacientes con quemaduras químicas oculares agudas de grado II-IV (clasificación de Roper - Hall) en las primeras 2 semanas de la lesión.
Después de la anestesia tópica, todos los pacientes inicialmente recibirán terapia de primeros auxilios; que incluyó la irrigación con solución salina normal para normalizar el PH de la superficie ocular y la eliminación de restos y maeuil de partículas tempranas. Después de un examen completo y de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados utilizando una lista de asignación de tratamiento para AMT con terapia médica convencional (grupo A) o solo tratamiento médico (grupo B). En los pacientes con lesiones bilaterales los ojos se aleatorizarán por separado. AMT se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación. la membrana amniótica permanecerá en su lugar durante 7-14 días. Los pacientes serán examinados los días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego quincenalmente hasta los 3 meses y mensualmente hasta (1 año en cada visita), agudeza visual (por tablas de Sneillen), reducción del dolor (subjetivamente) tamaño del defecto epitelial corneal (mediante fluorescencia satinada) se evaluará el grado de vascularización corneal y la opacidad, y la formación de simbléfaron. Se obtendrán fotografías digitales en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16666
- Reclutamiento
- Labbafinejad Medical Center
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Contacto:
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
- Número de teléfono: +98 21 22587317
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Alireza Baradaran Rafiee, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quemadura ocular química grado 2-4
- La quema se ha producido en 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Quemaduras de grado I
- Han pasado más de 2 semanas de quemazón
- El seguimiento de los pacientes se ha desconectado en 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A
AMT con terapia médica convencional
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TMA con terapia médica convencional (grupo A) o solo tratamiento médico (grupo B).
AMT se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.
La membrana amniótica permanecerá en su lugar durante 7 a 14 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Tratamiento médico solo
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TMA con terapia médica convencional (grupo A) o solo tratamiento médico (grupo B).
AMT se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.
La membrana amniótica permanecerá en su lugar durante 7 a 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Dolor
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Formación de simbléfaron
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Cicatrización de defectos epiteliales
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Opacidad corneal y vascularización
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 y luego cada 2 semanas hasta los 3 meses y mensual hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8528
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