Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przeszczepu błony owodniowej w oparzeniach chemicznych oka

23 września 2008 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie roli AMT (przeszczep błony owodniowej) w leczeniu ubytków nabłonka, profilaktyce symblefaronu zapobiegającej unaczynieniu i zmętnieniu rogówki, zmniejszającej ból i poprawiającej ostrość wzroku oraz pacjentów z ostrymi oparzeniami chemicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto pacjentów z ostrymi oparzeniami chemicznymi oka stopnia II-IV (klasyfikacja Ropera – Halla) w ciągu pierwszych 2 tygodni od urazu.

Po znieczuleniu miejscowym wszyscy pacjenci początkowo otrzymają pierwszą pomoc; które obejmowało irygację roztworem soli fizjologicznej w celu normalizacji pH powierzchni oka oraz usunięcie wczesnych cząstek stałych i zanieczyszczeń. Po przeprowadzeniu pełnego badania i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie listy przypisań do leczenia AMT z konwencjonalną terapią medyczną (grupa A) lub tylko leczeniem medycznym (grupa B). U pacjentów z urazami obustronnymi oczy będą losowane osobno. AMT zostanie wykonane w ciągu 24h od prezentacji. Błona owodniowa pozostanie na swoim miejscu przez 7-14 dni. Pacjenci będą badani w dniach 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co dwa tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do (1 rok na każdej wizycie, ostrość wzroku (wg tablic Sneillena), zmniejszenie dolegliwości bólowych (subiektywnie) wielkość ubytku nabłonka rogówki (za pomocą fluoreseiny satynowej) zostanie oceniony stopień unaczynienia i zmętnienia rogówki oraz tworzenie symblefaronu. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
        • Rekrutacyjny
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alireza Baradaran Rafiee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chemicznym oparzeniem oka stopnia 2-4
  • Palenie nastąpiło w ciągu 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia I stopnia
  • Minęły ponad 2 tygodnie palenia
  • Obserwacja pacjentów została przerwana w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
AMT z konwencjonalną terapią medyczną
Procedura: przeszczep błony owodniowej
AMT z konwencjonalną terapią medyczną (grupa A) lub tylko leczeniem medycznym (grupa B). AMT zostanie wykonane w ciągu 24h od prezentacji. Błona owodniowa pozostanie na swoim miejscu przez 7-14 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Samo leczenie
Procedura: przeszczep błony owodniowej
AMT z konwencjonalną terapią medyczną (grupa A) lub tylko leczeniem medycznym (grupa B). AMT zostanie wykonane w ciągu 24h od prezentacji. Błona owodniowa pozostanie na swoim miejscu przez 7-14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Ból
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Formacja Symblepharon
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Gojenie ubytków nabłonka
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Zmętnienie i unaczynienie rogówki
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy i co miesiąc do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8528

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia oczu

Badania kliniczne na przeszczep błony owodniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj