切除不能膵臓癌患者におけるゲムシタビン、ソラフェニブおよび放射線療法の第I相試験

包含基準:

1. 組織学的/病理学的に確認された局所進行切除不能または境界切除不能膵臓癌で、転移性疾患の証拠はありません。 局所進行切除不能膵臓がんの診断は、二相 CT スキャンおよび/または超音波内視鏡 (EUS) による評価に基づいています。
2. -同意時の年齢が18歳以上
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患であり、プロトコル療法に登録される前の14日以内に二相CTスキャンによって取得された。
5. -デュアルフェーズコンピューター断層撮影スキャンでの腫瘍サイズが2cm以上。
6. -プロトコルごとの臨床検査として、登録から14日以内に文書化された適切な臓器機能。
7. -胆道閉塞のある患者は、研究治療を開始する前に、経皮経肝ドレナージまたは内視鏡的ステント配置を行う必要があります
8. 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間中、およびソラフェニブの最後の投与後少なくとも3か月間、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
9. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開の承認は、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
10. 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、治癒的治療を受けており、その癌の再発の証拠がない場合に適格です。

除外基準:

1. -登録前6か月以内のゲムシタビンによる以前の治療。
2. -ソラフェニブまたは他のRasまたはVEGF経路阻害剤による以前の治療。
3. -上腹部への以前の放射線療法
4. 転移性疾患の証拠
5. -腫瘍による十二指腸粘膜浸潤の臨床的証拠（内視鏡検査または超音波内視鏡検査で記録）。
6. 軽微な外科的処置 (例: 穿刺吸引または針生検）研究登録から14日以内。
7. -大規模な外科的処置、重大な外傷、または重篤な非治癒性創傷、潰瘍または研究登録から21日以内の骨折;研究者は、研究登録前に十分な治癒が起こったことを文書化する必要があります。
8. -治験薬投与前6か月以内の次のいずれか：重度/不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または心筋梗塞、うっ血性心不全、抗不整脈を必要とする心室性不整脈治療。
9. -過去6か月以内の脳血管障害や一過性脳虚血発作などの血栓性または塞栓性イベントの履歴。 -動脈瘤または動静脈奇形の病歴。
10. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎。
11. -アクティブな臨床的に重篤な感染 > 有害影響の共通毒性基準（CTCAE）グレード2。
12. -研究登録から4週間以内の治験薬の受領。
13. 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧。
14. -肺出血/出血イベント>試験登録から4週間以内のCTCAEグレード2
15. -その他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 研究登録から4週間以内
16. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
17. アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療。
18. セントジョーンズワート、リファンピン（リファンピシン）、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルまたはグレープフルーツジュースの使用。
19. -ソラフェニブまたはこの試験の過程で投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
20. 丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態。
21. 吸収不良の問題。
22. -その他の深刻な、急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を不適切にする可能性がありますこの研究へのエントリー。
23. -コラーゲン血管疾患の病歴。
24. -磁気共鳴画像法を受けるための禁忌