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절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 한 젬시타빈, 소라페닙 및 방사선 요법의 1상 연구

2016년 2월 26일 업데이트: Indiana University School of Medicine

새로운 RAF 키나아제-혈관 내피 성장 인자 수용체 억제제 소라페닙(BAY 43-9006)과 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종 환자에서 방사선 요법을 사용한 젬시타빈의 1상 연구

이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 췌장암 환자에서 Sorafenib(BAY 43-9006)과 Gemcitabine 및 방사선 요법의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암 치료는 화학 요법과 방사선 요법 모두에 대한 내성으로 인해 방해를 받습니다. 젬시타빈 기반 화학방사선요법은 절제 불가능한 국소 췌장암에 대한 표준 요법 중 하나가 되었지만 반응이 좋지 않고 생존율이 12개월 미만입니다. 방사선 요법은 VEGF 발현을 증가시키고 방사선 저항성에 기여할 수 있는 Ras/MEK/ERK 경로를 활성화하므로 항혈관신생제 및/또는 Ras/ERK 억제제를 추가하면 방사선 매개 세포독성을 강화할 수 있습니다. 소라페닙은 혈관 신생 및 Ras-Raf-1 신호 전달 경로를 모두 표적으로 하는 새로운 이중 작용 Raf 키나제 및 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF-R2 및 VEGF-R3) 억제제입니다. 예비 실험실 및 임상 데이터를 기반으로 Sorafenib은 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자의 치료 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

혈관신생 경로(VEGF, VEGF-R2, HIF-1 및 eNOS)에 관여하는 유전자의 다형성은 혈관신생 과정, 종양 거동에 기여할 수 있으며 주요 작용 메커니즘을 가진 약제의 효능(및 독성)의 이질성을 설명할 수 있습니다. 혈관 신생을 차단하고 있습니다33-37. Proteomic 분석은 또한 치료에 대한 반응 또는 저항의 패턴을 식별하고 잠재적으로 결과를 예측하는 데 기여할 수 있습니다.

동적 조영 증강(DCE)-MRI는 항혈관신생제에 대한 생물학적 활성의 유용한 약력학적 마커인 것으로 나타났으며38-40 방사선 요법으로 유발된 혈관 변화를 예측할 수도 있습니다41. DCE-MRI를 사용한 혈관신생의 생체 내 이미징 및 혈관신생 마커 유전적 다형성의 분석은 절제 불가능한 췌장암 환자에 대한 치료에 대한 반응 및 임상적 이점을 예측할 수 있습니다. 이러한 생물학적 및 약력학적 종점은 관찰된 종양 활동과 상관관계가 있는지 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적/병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 절제 불가능 경계선 췌장암 및 전이성 질환의 증거 없음. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암의 진단은 이중 위상 CT 스캔 및/또는 내시경 초음파(EUS)에 의한 평가를 기반으로 합니다.
  2. 동의 시점에 만 18세 이상
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 측정 가능하고 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 이중 위상 CT 스캔으로 얻은 질병.
  5. 이중 위상 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 종양 크기 ≥ 2cm.
  6. 프로토콜에 따라 실험실 테스트로 등록 후 14일 이내에 문서화된 적절한 장기 기능.
  7. 담도 폐쇄가 있는 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 경피 경간 배액 또는 내시경 스텐트 배치를 받아야 합니다.
  8. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 남성은 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 및 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 개인 건강 정보 공개에 대한 서명된 사전 동의 및 승인을 받아야 합니다.
  10. 악성 병력이 있는 환자는 치료를 받았고 해당 암의 재발에 대한 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 6개월 이내에 젬시타빈으로 사전 치료.
  2. 소라페닙 또는 기타 Ras 또는 VEGF 경로 억제제를 사용한 이전 치료.
  3. 상복부 방사선 치료 전
  4. 전이성 질환의 증거
  5. 종양에 의한 십이지장 점막 침범의 임상적 증거(내시경 또는 내시경 초음파로 문서화됨).
  6. 경미한 수술 절차(예: 미세 바늘 흡인 또는 바늘 생검) 연구 등록 14일 이내.
  7. 연구 등록 21일 이내의 대수술, 심각한 외상성 손상 또는 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 연구자는 연구 등록 전에 적절한 치유가 발생했음을 기록해야 합니다.
  8. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증(휴식시 협심증 증상), 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 심근 경색, 울혈성 심부전, 항부정맥제를 필요로 하는 심실성 부정맥 요법.
  9. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 혈전성 또는 색전성 사건의 병력. 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력.
  10. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  11. 활동성 임상적으로 심각한 감염 > 역효과에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 등급 2.
  12. 연구 등록 4주 이내에 임의의 조사 에이전트 수령.
  13. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  14. 폐출혈/출혈 사례 > 연구 등록 4주 이내 CTCAE 등급 2
  15. 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 등록 4주 이내에 CTCAE 등급 3
  16. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
  17. 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제로 매일 만성적으로 치료합니다.
  18. 세인트 존스 워트, 리팜핀(리팜피신), 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 또는 자몽 주스 사용.
  19. 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  20. 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
  21. 모든 흡수 장애 문제.
  22. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사관의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.
  23. 콜라겐 혈관 질환의 병력.
  24. 자기 공명 영상 촬영에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + 소라페닙 및 방사선 요법

유도: 젬시타빈과 소라페닙을 4주 동안(1주기). 화학-방사선 요법: 젬시타빈과 소라페닙 및 5주 동안의 방사선 요법. 소라페닙은 증량하는 용량 코호트에서 제공될 것입니다.

소라페닙 단독: 4주 동안 소라페닙 단독. 강화: 젬시타빈과 소라페닙을 16주 동안(4주기). 유지 관리: 질병이 진행될 때까지 소라페닙 단독.
의약품: 젬시타빈, 소라페닙

젬시타빈 IV 투여

소라페닙은 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.

  1. Sorafenib 200mg po qd(병용 요법 중)
  2. Sorafenib 400mg po qd(병용 요법 중)
  3. Sorafenib 400 mg po bid ( 병용 요법 중 )
다른 이름들:
  • 젬자(젬시타빈)
  • 소라페닙(BAY 43-9006)
절차: 방사선 요법
5주간 매일 1.8 Gy CTV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제 불가능한 국소 췌장암 환자에서 젬시타빈과 소라페닙 및 방사선 요법의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈과 소라페닙 및 방사선 요법의 반응률(CR + PR), 임상적 이점(CR + PR + SD) 및 종양 수축(CR + PR + 수축되는 SD)을 평가하기 위해
기간: 연구 완료
연구 완료
질병 진행까지의 시간 및 전반적인 생존을 평가하기 위해.
기간: 연구 완료
연구 완료
DCE-MRI로 종양 혈관 매개변수(예: 혈류량, 혈액량, ROC -수용자 작동자 특성 곡선에서 피크까지의 시간)의 약력학적 변화를 평가하고 결과와 연관시킵니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
VEGF, eNOS 및 HIF1-alpha, VEGF-R2 유전자 다형성 및 혈청 단백체학과 같은 생물학적 마커를 평가하고 결과와 연관시킵니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
치료 후 종양의 절제율을 평가합니다.
기간: 치료 완료
치료 완료
화학방사선 치료 중 소라페닙의 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다.
기간: 치료 완료
치료 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University School of Medicine

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Romnee Clark, MD, IU Simon Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0607-09; IUCRO-0155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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