Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur, bloeding en transfusies na gecombineerde aortaklepvervanging en coronaire bypassoperatie.

12 december 2012 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Fase 4-studie van tranexaminezuur voor oudere patiënten die een gecombineerde aortaklepvervanging en coronaire bypassoperatie ondergaan.

In deze studie zullen we onderzoeken of tranexaminezuur toegediend als een intraveneuze bolusinjectie voor aanvang van de operatie, gevolgd door een continu infuus tijdens de operatie, perioperatieve hemostatische activering en postoperatieve bloedingen en de noodzaak van transfusies van bloedproducten vermindert bij oudere patiënten die een gecombineerde aortabehandeling ondergaan. klepvervanging en bypassoperatie van de kransslagader. Tranexaminezuur zal worden vergeleken met placebo (0,9% natriumchloride) in een gerandomiseerde en dubbelblinde onderzoeksopzet.

De onderzoekshypothese is dat tranexaminezuur hemostatische activatie en postoperatieve bloedingen en de noodzaak van transfusies van bloedproducten bij deze groep patiënten zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder is aangetoond dat oudere patiënten tekenen vertonen van verhoogde peri-operatieve hemostatische activering na bypassoperatie van de kransslagader. Met name in vergelijking met jongere patiënten hadden oudere patiënten postoperatief meer uitgebreide fibrinolyse. Van het antifibrinolyticum tranexaminezuur is aangetoond dat het fibrinolyse, bloedingen en de noodzaak van transfusies van bloedbestanddelen na verschillende cardiale chirurgische ingrepen vermindert. In deze studie zullen we onderzoeken of tranexaminezuur perioperatieve activatie van stolling vermindert zoals gemeten door plasmaconcentraties van antitrombine, trombine-antitrombinecomplex en protrombinefragment 1+2, of tranexaminezuur perioperatieve fibrinolyse vermindert zoals gemeten door plasmaconcentraties van D-dimeer, en of tranexaminezuur de activering van bloedplaatjes vermindert, zoals gemeten door plasmaconcentraties van neutrofielen activerend peptide 2 en door flowcytometrie bij oudere (ouder dan 70 jaar) patiënten die een gecombineerde aortaklepvervanging en coronaire bypassoperatie ondergaan. Het primaire eindpunt van de studie zal echter totale postoperatieve bloeding zijn en de noodzaak van transfusies van bloedproducten tijdens en na de operatie. De noodzaak van transfusies wordt tijdens het gehele ziekenhuisverblijf geregistreerd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen tranexaminezuur of placebo (0,9% natriumchloride) toegediend als een intraveneuze bolusinjectie vóór aanvang van de operatie, gevolgd door een intraveneus infuus tijdens de operatie. Bloedmonsters voor de bovengenoemde plasmaconcentratiemetingen zullen preoperatief, intraoperatief tijdens CPB en 30 minuten en 3, 5 en 20 uur na de operatie worden afgenomen. Postoperatieve bloedingen worden gedurende 16 uur geregistreerd. De noodzaak van eventuele transfusies van bloedproducten wordt geregistreerd voor het gehele verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olav University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 70 jaar die gepland zijn voor gecombineerde aortaklepvervanging en coronaire bypassoperatie.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 70 jaar. Patiënten die zijn ingepland voor andere procedures dan gecombineerde aortaklepvervanging en coronaire bypassoperatie. Patiënten die niet met aspirine worden behandeld. Patiënten met een medische aandoening waarvan bekend is dat ze het hemostatische systeem beïnvloeden. Patiënten die in de laatste week voor de operatie zijn behandeld met andere geneesmiddelen dan aspirine die het hemostatische systeem kunnen beïnvloeden, zoals warfarine (cumarine), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, clopidogrel, heparine, laagmoleculaire heparines. Patiënten die worden behandeld met systemische steroïden. Patiënten met een serumcreatinineconcentratie van meer dan 140 micromol/l. Patiënten met een INR hoger dan 1,5. Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
0,9% natriumchloride 10 mg/kg, als bolusinjectie vóór de operatie, gevolgd door 1 mg/kg/uur als infuus tijdens de operatie
Experimenteel: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 10 mg/kg als bolusdosis gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur. Bolus toegediend vóór aanvang van de operatie, infusie voortgezet tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transfusie van bloedbestanddelen
Tijdsspanne: Intraoperatief en tijdens postoperatief verblijf
Intraoperatief en tijdens postoperatief verblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Eerste 16 uur postoperatief
Eerste 16 uur postoperatief
Fibrinolyse
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief
20 uur postoperatief
Activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief
20 uur postoperatief
Activering van coagulatie
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief
20 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren