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Ácido Tranexâmico, Hemorragia e Transfusões Após Substituição Combinada da Valva Aórtica e Cirurgia de Revascularização do Miocárdio.

12 de dezembro de 2012 atualizado por: St. Olavs Hospital

Estudo Fase 4 do Ácido Tranexâmico para Pacientes Idosos Submetidos a Substituição Combinada da Valva Aórtica e Cirurgia de Revascularização do Miocárdio.

Neste estudo, investigaremos se o ácido tranexâmico administrado em bolus intravenoso antes do início da cirurgia, seguido de infusão contínua durante a cirurgia, reduz a ativação hemostática perioperatória, o sangramento pós-operatório e a necessidade de transfusões de hemocomponentes em pacientes idosos submetidos a cirurgia combinada de aorta substituição valvar e cirurgia de revascularização miocárdica. O ácido tranexâmico será comparado com placebo (cloreto de sódio a 0,9%) em um desenho de estudo randomizado e duplo-cego.

A hipótese do estudo é que o ácido tranexâmico reduzirá a ativação hemostática e a hemorragia pós-operatória e a necessidade de transfusões de hemocomponentes nesse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Já foi demonstrado que pacientes idosos apresentam sinais de aumento da ativação hemostática perioperatória após cirurgia de revascularização do miocárdio. Em particular, em comparação com pacientes mais jovens, os pacientes idosos tiveram fibrinólise mais extensa no pós-operatório. A droga antifibrinolítica ácido tranexâmico demonstrou reduzir a fibrinólise, o sangramento e a necessidade de transfusões de componentes sanguíneos após vários procedimentos cirúrgicos cardíacos. Neste estudo, investigaremos se o ácido tranexâmico reduz a ativação perioperatória da coagulação medida pelas concentrações plasmáticas de antitrombina, complexo trombina-antitrombina e fragmento de protrombina 1+2, se o ácido tranexâmico reduz a fibrinólise perioperatória medida pelas concentrações plasmáticas de D-dímero, e se o ácido tranexâmico reduz a ativação plaquetária medida pelas concentrações plasmáticas do peptídeo ativador de neutrófilos 2 e por citometria de fluxo em pacientes idosos (acima de 70 anos de idade) submetidos à substituição combinada da válvula aórtica e cirurgia de revascularização do miocárdio. O objetivo primário do estudo será, no entanto, o sangramento pós-operatório total e a necessidade de transfusões de hemocomponentes durante e após a cirurgia. A necessidade de transfusões será registrada durante toda a internação. Os pacientes serão randomizados em dois grupos e receberão ácido tranexâmico ou placebo (cloreto de sódio a 0,9%) como uma injeção intravenosa em bolus antes do início da cirurgia, seguida por uma infusão intravenosa durante a cirurgia. Amostras de sangue para as medidas de concentração plasmática mencionadas acima serão coletadas no pré-operatório, no intraoperatório durante a CEC e 30 minutos e 3, 5 e 20 horas após a cirurgia. O sangramento pós-operatório será registrado por 16 horas. A necessidade de qualquer transfusão de hemoderivados será registrada durante toda a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olav University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes acima de 70 anos de idade agendados para substituição combinada da válvula aórtica e cirurgia de revascularização do miocárdio.

-

Critérios de Exclusão: Pacientes com idade inferior a 70 anos. Pacientes agendados para outros procedimentos além da substituição combinada da válvula aórtica e cirurgia de revascularização do miocárdio. Pacientes que não são tratados com aspirina. Pacientes com uma condição médica conhecida por influenciar o sistema hemostático. Pacientes tratados com outras drogas além da aspirina durante a última semana antes da cirurgia que podem influenciar o sistema hemostático, como varfarina (cumarina), antiinflamatórios não esteróides, clopidogrel, heparina, heparinas de baixo peso molecular. Pacientes tratados com esteroides sistêmicos. Doentes com concentração sérica de creatinina superior a 140 micromol/l. Pacientes com INR acima de 1,5. Pacientes que não são capazes de dar o seu consentimento informado por escrito.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
Cloreto de sódio a 0,9% 10 mg/kg, em injeção em bolus antes da cirurgia, seguida de 1 mg/kg/h em infusão durante a cirurgia
Experimental: Ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico 10 mg/kg em bolus seguido de infusão de 1 mg/kg/hora. Bolus administrado antes do início da cirurgia, a infusão continuada durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Transfusão de hemocomponentes
Prazo: No intraoperatório e durante a internação pós-operatória
No intraoperatório e durante a internação pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia pós-operatória
Prazo: Primeiras 16 horas de pós-operatório
Primeiras 16 horas de pós-operatório
Fibrinólise
Prazo: 20 horas de pós-operatório
20 horas de pós-operatório
Ativação plaquetária
Prazo: 20 horas de pós-operatório
20 horas de pós-operatório
Ativação da coagulação
Prazo: 20 horas de pós-operatório
20 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (Número EudraCT)

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