联合主动脉瓣置换术和冠状动脉旁路手术后的氨甲环酸、出血和输血。
2012年12月12日 更新者：St. Olavs Hospital
氨甲环酸用于接受联合主动脉瓣置换术和冠状动脉旁路手术的老年患者的第 4 期研究。
在这项研究中，我们将调查在手术开始前以静脉推注方式给予氨甲环酸，然后在手术期间持续输注，是否会减少老年患者接受联合主动脉手术的围手术期止血激活和术后出血以及输血需求瓣膜置换术和冠状动脉旁路手术。 氨甲环酸将在随机双盲研究设计中与安慰剂（0.9% 氯化钠）进行比较。
研究假设是氨甲环酸将减少止血激活和术后出血以及该组患者对血液成分输注的需要。
研究概览
详细说明
先前已经表明，老年患者在冠状动脉旁路移植术后表现出围手术期止血激活增加的迹象。
特别是，与年轻患者相比，老年患者术后纤溶更广泛。
抗纤维蛋白溶解药物氨甲环酸已被证明可以减少纤维蛋白溶解、出血和各种心脏手术后输血的需要。
在这项研究中，我们将研究氨甲环酸是否会降低围手术期凝血激活，如抗凝血酶、凝血酶-抗凝血酶复合物和凝血酶原片段 1+2 的血浆浓度所测量的，氨甲环酸是否会降低围手术期纤维蛋白溶解，如 D-二聚体的血浆浓度所测量的，以及通过嗜中性粒细胞活化肽 2 的血浆浓度和流式细胞仪测量接受联合主动脉瓣置换术和冠状动脉旁路手术的老年（70 岁以上）患者，氨甲环酸是否会降低血小板活化。
然而，该研究的主要终点将是术后总出血量以及手术期间和手术后输血的需要。
将在整个住院期间登记输血需求。
患者将被随机分为两组，并在手术开始前静脉推注氨甲环酸或安慰剂（0.9% 氯化钠），然后在手术期间静脉输注。
用于上述血浆浓度测量的血样将在术前、术中在 CPB 期间以及术后 30 分钟和 3、5 和 20 小时抽取。
将记录术后出血 16 小时。
将在整个住院期间登记是否需要输血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威、7006
- St. Olav University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：70 岁以上计划联合进行主动脉瓣置换术和冠状动脉旁路手术的患者。
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排除标准：年龄小于 70 岁的患者。 计划进行除联合主动脉瓣置换术和冠状动脉旁路手术之外的其他手术的患者。 未接受阿司匹林治疗的患者。 患有已知会影响止血系统的疾病的患者。 术前最后一周服用阿司匹林以外可能影响止血系统药物的患者，如华法林（香豆素）、非甾体类抗炎药、氯吡格雷、肝素、低分子肝素。 接受全身性类固醇治疗的患者。 血清肌酐浓度超过 140 微摩尔/升的患者。 INR 高于 1.5 的患者。 无法提供书面知情同意书的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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0.9% 氯化钠 10 mg/kg，作为手术前的推注，然后在手术期间作为输注 1 mg/kg/h
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实验性的：氨甲环酸
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氨甲环酸 10 mg/kg 推注剂量，然后以 1 mg/kg/小时的速度输注。
手术开始前推注，手术期间继续输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成分血输注
大体时间：术中和术后住院期间
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术中和术后住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后出血
大体时间：术后第一个 16 小时
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术后第一个 16 小时
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纤维蛋白溶解
大体时间：术后20小时
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术后20小时
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血小板活化
大体时间：术后20小时
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术后20小时
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激活凝血
大体时间：术后20小时
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术后20小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hilde Pleym, MD, PhD、St. Olavs Hospital
- 首席研究员：Guri Greiff, MD、St. Olavs Hospital
- 首席研究员：Alexander Wahba, MD, PhD、St. Olavs Hospital
- 首席研究员：Roar Stenseth, MD, PhD、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月12日
首次发布 (估计)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月12日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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