- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00375466
Tranexámsav, vérzés és transzfúziók kombinált aortabillentyű-csere és koszorúér bypass műtét után.
4. fázisú vizsgálat a tranexámsavról idős betegeknél, akik kombinált aortabillentyű cserén és koszorúér bypass műtéten estek át.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a műtét megkezdése előtt intravénás bolus injekcióként adott tranexámsav, majd a műtét alatti folyamatos infúzió csökkenti-e a perioperatív hemosztatikus aktivációt, valamint a posztoperatív vérzést, valamint a vérkomponensek transzfúziójának szükségességét kombinált aortakezelésen átesett idős betegeknél. billentyűcsere és koszorúér bypass műtét. A tranexámsavat placebóval (0,9%-os nátrium-klorid) fogják összehasonlítani egy randomizált és kettős vak vizsgálati tervben.
A tanulmány hipotézise az, hogy a tranexámsav csökkenti a hemosztatikus aktivációt és a posztoperatív vérzést, valamint a vérkomponensek transzfúziójának szükségességét ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- St. Olav University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Kombinált aortabillentyű-csere és koszorúér bypass műtétre tervezett 70 év feletti betegek.
-
Kizárási kritériumok: 70 évnél fiatalabb betegek. A kombinált aortabillentyű-csere és koszorúér bypass műtéttől eltérő beavatkozásra tervezett betegek. Aszpirinnel nem kezelt betegek. A vérzéscsillapító rendszert ismerten befolyásoló egészségügyi állapotú betegek. Az aszpirintől eltérő gyógyszerekkel kezelt betegek a műtét előtti utolsó héten, amelyek befolyásolhatják a vérzéscsillapító rendszert, például warfarin (kumarin), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, klopidogrél, heparin, kis molekulatömegű heparinok. Szisztémás szteroidokkal kezelt betegek. 140 mikromol/l feletti szérum kreatinin-koncentrációjú betegek. Azok a betegek, akiknek INR értéke meghaladja az 1,5-öt. Betegek, akik nem tudnak írásban tájékozottan koncentrálni.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
0,9%-os nátrium-klorid 10 mg/kg, bolus injekcióként műtét előtt, majd 1 mg/kg/óra infúzióban műtét közben
|
Kísérleti: Tranexámsav
|
Tranexámsav 10 mg/kg bolusban, majd 1 mg/ttkg/óra infúzió.
A műtét megkezdése előtt adott bólus, az infúzió a műtét alatt folytatódott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vérkomponensek transzfúziója
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív tartózkodás alatt
|
Intraoperatív és posztoperatív tartózkodás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: A műtét utáni első 16 órában
|
A műtét utáni első 16 órában
|
Fibrinolízis
Időkeret: 20 órával a műtét után
|
20 órával a műtét után
|
A vérlemezkék aktiválása
Időkeret: 20 órával a műtét után
|
20 órával a műtét után
|
A koaguláció aktiválása
Időkeret: 20 órával a műtét után
|
20 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Kutatásvezető: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
- Kutatásvezető: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Kutatásvezető: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.2006.1285
- 2006-004561-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok