Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav, vérzés és transzfúziók kombinált aortabillentyű-csere és koszorúér bypass műtét után.

2012. december 12. frissítette: St. Olavs Hospital

4. fázisú vizsgálat a tranexámsavról idős betegeknél, akik kombinált aortabillentyű cserén és koszorúér bypass műtéten estek át.

Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a műtét megkezdése előtt intravénás bolus injekcióként adott tranexámsav, majd a műtét alatti folyamatos infúzió csökkenti-e a perioperatív hemosztatikus aktivációt, valamint a posztoperatív vérzést, valamint a vérkomponensek transzfúziójának szükségességét kombinált aortakezelésen átesett idős betegeknél. billentyűcsere és koszorúér bypass műtét. A tranexámsavat placebóval (0,9%-os nátrium-klorid) fogják összehasonlítani egy randomizált és kettős vak vizsgálati tervben.

A tanulmány hipotézise az, hogy a tranexámsav csökkenti a hemosztatikus aktivációt és a posztoperatív vérzést, valamint a vérkomponensek transzfúziójának szükségességét ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Korábban kimutatták, hogy az idős betegeknél fokozott perioperatív hemosztatikus aktiváció jelei mutatkoznak koszorúér bypass graft után. Különösen a fiatalabb betegekhez képest az idős betegeknél kiterjedtebb volt a fibrinolízis a műtét után. A tranexámsav antifibrinolitikus gyógyszerről kimutatták, hogy csökkenti a fibrinolízist, a vérzést és a vérkomponensek transzfúziójának szükségességét különböző szívsebészeti beavatkozások után. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy a tranexámsav csökkenti-e a véralvadás perioperatív aktiválását az antitrombin, a trombin-antitrombin komplex és az 1+2 protrombin fragmens plazmakoncentrációi alapján, valamint hogy a tranexámsav csökkenti-e a perioperatív fibrinolízist a D-dimer plazmakoncentrációjával mérve, valamint, hogy a tranexámsav csökkenti-e a thrombocyta-aktivációt a neutrofil aktiváló peptid 2 plazmakoncentrációjával és áramlási citometriával mérve idős (70 év feletti) betegeknél, akik kombinált aortabillentyű cserén és koszorúér bypass műtéten estek át. A vizsgálat elsődleges végpontja azonban a teljes posztoperatív vérzés, valamint a vérkomponensek transzfúziójának szükségessége a műtét alatt és után. A transzfúzió szükségességét a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt regisztrálják. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és tranexámsavat vagy placebót (0,9%-os nátrium-klorid) kapnak intravénás bolus injekcióként a műtét megkezdése előtt, majd intravénás infúziót a műtét során. A fent említett plazmakoncentráció mérésekhez vérmintákat vesznek a műtét előtt, intraoperatívan a CPB alatt, valamint 30 perccel és 3, 5 és 20 órával a műtét után. A posztoperatív vérzést 16 órán keresztül regisztrálják. A vérkészítmények transzfúziójának szükségességét a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt regisztrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St. Olav University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Kombinált aortabillentyű-csere és koszorúér bypass műtétre tervezett 70 év feletti betegek.

-

Kizárási kritériumok: 70 évnél fiatalabb betegek. A kombinált aortabillentyű-csere és koszorúér bypass műtéttől eltérő beavatkozásra tervezett betegek. Aszpirinnel nem kezelt betegek. A vérzéscsillapító rendszert ismerten befolyásoló egészségügyi állapotú betegek. Az aszpirintől eltérő gyógyszerekkel kezelt betegek a műtét előtti utolsó héten, amelyek befolyásolhatják a vérzéscsillapító rendszert, például warfarin (kumarin), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, klopidogrél, heparin, kis molekulatömegű heparinok. Szisztémás szteroidokkal kezelt betegek. 140 mikromol/l feletti szérum kreatinin-koncentrációjú betegek. Azok a betegek, akiknek INR értéke meghaladja az 1,5-öt. Betegek, akik nem tudnak írásban tájékozottan koncentrálni.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
0,9%-os nátrium-klorid 10 mg/kg, bolus injekcióként műtét előtt, majd 1 mg/kg/óra infúzióban műtét közben
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav 10 mg/kg bolusban, majd 1 mg/ttkg/óra infúzió. A műtét megkezdése előtt adott bólus, az infúzió a műtét alatt folytatódott.
Más nevek:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérkomponensek transzfúziója
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív tartózkodás alatt
Intraoperatív és posztoperatív tartózkodás alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív vérzés
Időkeret: A műtét utáni első 16 órában
A műtét utáni első 16 órában
Fibrinolízis
Időkeret: 20 órával a műtét után
20 órával a műtét után
A vérlemezkék aktiválása
Időkeret: 20 órával a műtét után
20 órával a műtét után
A koaguláció aktiválása
Időkeret: 20 órával a műtét után
20 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Kutatásvezető: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Kutatásvezető: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Kutatásvezető: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel