Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy, krwotok i transfuzje po złożonej wymianie zastawki aortalnej i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Badanie fazy 4 kwasu traneksamowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych złożonej wymianie zastawki aortalnej i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

W niniejszej pracy zbadamy, czy kwas traneksamowy podawany w bolusie dożylnym przed rozpoczęciem operacji, a następnie w ciągłym wlewie podczas operacji zmniejsza okołooperacyjną aktywację hemostatyczną i krwawienie pooperacyjne oraz potrzebę transfuzji składników krwi u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych złożonej operacji zastawki aortalnej wymiana zastawki i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego. Kwas traneksamowy zostanie porównany z placebo (0,9% chlorek sodu) w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Hipotezą badania jest to, że kwas traneksamowy zmniejszy aktywację hemostatyczną i krwotok pooperacyjny oraz potrzebę transfuzji składników krwi w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że pacjenci w podeszłym wieku wykazują oznaki zwiększonej okołooperacyjnej aktywacji hemostatycznej po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. W szczególności, w porównaniu z młodszymi pacjentami, pacjenci w podeszłym wieku mieli bardziej rozległą fibrynolizę po operacji. Wykazano, że lek przeciwfibrynolityczny, kwas traneksamowy, zmniejsza fibrynolizę, krwawienie i potrzebę transfuzji składników krwi po różnych zabiegach kardiochirurgicznych. W tym badaniu zbadamy, czy kwas traneksamowy zmniejsza okołooperacyjną aktywację układu krzepnięcia mierzoną stężeniami antytrombiny w osoczu, kompleksu trombina-antytrombina i fragmentu protrombiny 1+2, czy kwas traneksamowy zmniejsza okołooperacyjną fibrynolizę mierzoną stężeniem D-dimerów w osoczu, oraz czy kwas traneksamowy zmniejsza aktywację płytek krwi, mierzoną stężeniem peptydu aktywującego neutrofile 2 w osoczu i metodą cytometrii przepływowej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) poddawanych połączonej wymianie zastawki aortalnej i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie jednak całkowite krwawienie pooperacyjne oraz konieczność przetaczania składników krwi w trakcie i po zabiegu. Potrzeba transfuzji będzie rejestrowana przez cały pobyt w szpitalu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają kwas traneksamowy lub placebo (0,9% chlorek sodu) w postaci bolusa dożylnego przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, a następnie we wlewie dożylnym podczas zabiegu chirurgicznego. Próbki krwi do wyżej wymienionych pomiarów stężenia w osoczu będą pobierane przed operacją, śródoperacyjnie podczas CPB oraz 30 minut i 3, 5 i 20 godzin po operacji. Krwawienie pooperacyjne będzie rejestrowane przez 16 godzin. Potrzeba przetoczeń preparatów krwiopochodnych będzie rejestrowana przez cały pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olav University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat zakwalifikowani do złożonej wymiany zastawki aortalnej i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 70 lat. Pacjenci zakwalifikowani do innych zabiegów niż połączona wymiana zastawki aortalnej i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjenci, którzy nie są leczeni aspiryną. Pacjenci z chorobą, o której wiadomo, że wpływa na układ hemostatyczny. Pacjenci leczeni innymi lekami niż aspiryna w ostatnim tygodniu przed operacją, mogącymi wpływać na układ hemostatyczny, takimi jak warfaryna (kumaryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne, klopidogrel, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi steroidami. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 140 mikromoli/l. Pacjenci z INR powyżej 1,5. Pacjenci, którzy nie są w stanie złożyć pisemnej świadomej opinii.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
0,9% chlorek sodu 10 mg/kg, jako bolus przed operacją, a następnie 1 mg/kg/h we wlewie podczas operacji
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 10 mg/kg mc. w bolusie, a następnie infuzja 1 mg/kg mc./godz. Bolus podany przed rozpoczęciem zabiegu, wlew kontynuowany w trakcie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron ACT: B02A A02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transfuzja składników krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw trakcie pobytu pooperacyjnego
Śródoperacyjnie iw trakcie pobytu pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 16 godzin po operacji
Pierwsze 16 godzin po operacji
Fibrynoliza
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
20 godzin po zabiegu
Aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
20 godzin po zabiegu
Aktywacja krzepnięcia
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
20 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs hospital
  • Główny śledczy: Guri Greiff, MD, St. Olavs hospital
  • Główny śledczy: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs hospital
  • Główny śledczy: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj