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Acido tranexamico, emorragia e trasfusioni dopo intervento combinato di sostituzione della valvola aortica e intervento di bypass coronarico.

12 dicembre 2012 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Studio di fase 4 sull'acido tranexamico per pazienti anziani sottoposti a sostituzione combinata della valvola aortica e intervento di bypass coronarico.

In questo studio indagheremo se l'acido tranexamico somministrato come iniezione endovenosa in bolo prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, seguito da un'infusione continua durante l'intervento riduce, l'attivazione emostatica perioperatoria e il sanguinamento postoperatorio e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue nei pazienti anziani sottoposti a trattamento combinato aortico sostituzione valvolare e chirurgia di bypass coronarico. L'acido tranexamico sarà confrontato con placebo (0,9% di cloruro di sodio) in un disegno di studio randomizzato e in doppio cieco.

L'ipotesi dello studio è che l'acido tranexamico ridurrà l'attivazione emostatica e l'emorragia postoperatoria e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato precedentemente dimostrato che i pazienti anziani mostrano segni di una maggiore attivazione emostatica perioperatoria dopo l'innesto di bypass coronarico. In particolare, rispetto ai pazienti più giovani, i pazienti anziani avevano una fibrinolisi più estesa dopo l'intervento. È stato dimostrato che il farmaco antifibrinolitico acido tranexamico riduce la fibrinolisi, il sanguinamento e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue dopo varie procedure cardiochirurgiche. In questo studio esamineremo se l'acido tranexamico riduce l'attivazione perioperatoria della coagulazione misurata dalle concentrazioni plasmatiche di antitrombina, complesso trombina-antitrombina e frammento di protrombina 1+2, se l'acido tranexamico riduce la fibrinolisi perioperatoria misurata dalle concentrazioni plasmatiche di D-dimero, e se l'acido tranexamico riduce l'attivazione piastrinica misurata dalle concentrazioni plasmatiche del peptide 2 attivante i neutrofili e dalla citometria a flusso nei pazienti anziani (di età superiore a 70 anni) sottoposti a sostituzione combinata della valvola aortica e intervento di bypass coronarico. L'endpoint primario dello studio sarà, tuttavia, il sanguinamento postoperatorio totale e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue durante e dopo l'intervento chirurgico. La necessità di trasfusioni sarà registrata durante tutta la degenza ospedaliera. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi e trattati con acido tranexamico o placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) come iniezione endovenosa in bolo prima dell'inizio dell'intervento chirurgico seguita da un'infusione endovenosa durante l'intervento. I campioni di sangue per le misurazioni della concentrazione plasmatica sopra menzionate verranno prelevati prima dell'intervento, durante l'intervento durante il CPB e 30 minuti e 3, 5 e 20 ore dopo l'intervento. Il sanguinamento postoperatorio sarà registrato per 16 ore. La necessità di eventuali trasfusioni di emoderivati ​​sarà registrata per tutta la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St. Olav University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti di età superiore a 70 anni in attesa di intervento combinato di sostituzione della valvola aortica e bypass coronarico.

-

Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore ai 70 anni. Pazienti programmati per procedure diverse dalla sostituzione combinata della valvola aortica e dalla chirurgia di bypass coronarico. Pazienti che non sono trattati con aspirina. Pazienti con una condizione medica nota per influenzare il sistema emostatico. Pazienti trattati con farmaci diversi dall'aspirina durante l'ultima settimana prima dell'intervento chirurgico che possono influenzare il sistema emostatico, come warfarin (cumarinici), farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel, eparina, eparine a basso peso molecolare. Pazienti trattati con steroidi sistemici. Pazienti con una concentrazione di creatinina sierica superiore a 140 micromol/l. Pazienti con un INR superiore a 1,5. Pazienti che non sono in grado di dare un consenso informato scritto.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% 10 mg/kg, come iniezione in bolo prima dell'intervento chirurgico seguita da 1 mg/kg/h come infusione durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico 10 mg/kg in bolo seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora. Bolo somministrato prima dell'inizio dell'intervento, l'infusione è continuata durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasfusione di componenti del sangue
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e durante la degenza postoperatoria
Intraoperatoriamente e durante la degenza postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 16 ore dopo l'intervento
Prime 16 ore dopo l'intervento
Fibrinolisi
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
20 ore dopo l'intervento
Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
20 ore dopo l'intervento
Attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
20 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

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