- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375466
Acido tranexamico, emorragia e trasfusioni dopo intervento combinato di sostituzione della valvola aortica e intervento di bypass coronarico.
Studio di fase 4 sull'acido tranexamico per pazienti anziani sottoposti a sostituzione combinata della valvola aortica e intervento di bypass coronarico.
In questo studio indagheremo se l'acido tranexamico somministrato come iniezione endovenosa in bolo prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, seguito da un'infusione continua durante l'intervento riduce, l'attivazione emostatica perioperatoria e il sanguinamento postoperatorio e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue nei pazienti anziani sottoposti a trattamento combinato aortico sostituzione valvolare e chirurgia di bypass coronarico. L'acido tranexamico sarà confrontato con placebo (0,9% di cloruro di sodio) in un disegno di studio randomizzato e in doppio cieco.
L'ipotesi dello studio è che l'acido tranexamico ridurrà l'attivazione emostatica e l'emorragia postoperatoria e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St. Olav University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti di età superiore a 70 anni in attesa di intervento combinato di sostituzione della valvola aortica e bypass coronarico.
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Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore ai 70 anni. Pazienti programmati per procedure diverse dalla sostituzione combinata della valvola aortica e dalla chirurgia di bypass coronarico. Pazienti che non sono trattati con aspirina. Pazienti con una condizione medica nota per influenzare il sistema emostatico. Pazienti trattati con farmaci diversi dall'aspirina durante l'ultima settimana prima dell'intervento chirurgico che possono influenzare il sistema emostatico, come warfarin (cumarinici), farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel, eparina, eparine a basso peso molecolare. Pazienti trattati con steroidi sistemici. Pazienti con una concentrazione di creatinina sierica superiore a 140 micromol/l. Pazienti con un INR superiore a 1,5. Pazienti che non sono in grado di dare un consenso informato scritto.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Cloruro di sodio allo 0,9% 10 mg/kg, come iniezione in bolo prima dell'intervento chirurgico seguita da 1 mg/kg/h come infusione durante l'intervento chirurgico
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Sperimentale: Acido tranexamico
|
Acido tranexamico 10 mg/kg in bolo seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora.
Bolo somministrato prima dell'inizio dell'intervento, l'infusione è continuata durante l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasfusione di componenti del sangue
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e durante la degenza postoperatoria
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Intraoperatoriamente e durante la degenza postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 16 ore dopo l'intervento
|
Prime 16 ore dopo l'intervento
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Fibrinolisi
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
|
20 ore dopo l'intervento
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Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
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20 ore dopo l'intervento
|
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Attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
|
20 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Investigatore principale: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
- Investigatore principale: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Investigatore principale: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.2006.1285
- 2006-004561-34 (Numero EudraCT)
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