Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre, blødning og transfusioner efter kombineret aortaklapudskiftning og koronararterie-bypass-kirurgi.

12. december 2012 opdateret af: St. Olavs Hospital

Fase 4-undersøgelse af tranexamsyre til ældre patienter, der gennemgår kombineret aortaklapudskiftning og koronararterie-bypass-kirurgi.

I dette studie vil vi undersøge, om tranexamsyre givet som en intravenøs bolusinjektion før operationens start efterfulgt af en kontinuerlig infusion under operationen reducerer, perioperativ hæmostatisk aktivering og postoperativ blødning og behovet for transfusion af blodkomponenter hos ældre patienter, der gennemgår kombineret aorta ventiludskiftning og koronar bypass-operation. Tranexamsyre vil blive sammenlignet med placebo (0,9 % natriumchlorid) i et randomiseret og dobbeltblindt studiedesign.

Studiehypotesen er, at tranexamsyre vil reducere hæmostatisk aktivering og postoperativ blødning og behovet for blodkomponenttransfusioner hos denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er tidligere vist, at ældre patienter udviser tegn på øget perioperativ hæmostatisk aktivering efter koronararterie-bypass-transplantation. Især sammenlignet med yngre patienter havde ældre patienter mere omfattende fibrinolyse postoperativt. Det antifibrinolytiske lægemiddel tranexamsyre har vist sig at reducere fibrinolyse, blødning og behovet for transfusioner af blodkomponenter efter forskellige hjertekirurgiske indgreb. I denne undersøgelse vil vi undersøge om tranexamsyre reducerer perioperativ aktivering af koagulation målt ved plasmakoncentrationer af antithrombin, thrombin-antithrombin kompleks og prothrombin fragment 1+2, om tranexamsyre reducerer perioperativ fibrinolyse målt ved plasmakoncentrationer af D-dimer, og om tranexamsyre reducerer blodpladeaktivering målt ved plasmakoncentrationer af neutrofilaktiverende peptid 2 og ved flowcytometri hos ældre (over 70 år) patienter, der gennemgår kombineret aortaklapudskiftning og koronararterie-bypass-operation. Studiets primære endepunkt vil dog være total postoperativ blødning og behovet for transfusioner af blodkomponenter under og efter operationen. Transfusionsbehovet vil blive registreret under hele hospitalsopholdet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper og gives enten tranexamsyre eller placebo (0,9 % natriumchlorid) som en intravenøs bolusinjektion før operationens start efterfulgt af en intravenøs infusion under operationen. Blodprøver til ovennævnte plasmakoncentrationsmålinger vil blive udtaget præoperativt, intraoperativt under CPB og 30 minutter og 3, 5 og 20 timer postoperativt. Postoperativ blødning vil blive registreret i 16 timer. Behovet for eventuelle transfusioner af blodprodukter vil blive registreret for hele hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olav University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter over 70 år planlagt til kombineret aortaklapudskiftning og koronararterie-bypass-operation.

-

Eksklusionskriterier: Patienter yngre end 70 år. Patienter, der er planlagt til andre procedurer end kombineret aortaklapudskiftning og koronar bypass-operation. Patienter, der ikke behandles med aspirin. Patienter med en medicinsk tilstand, der vides at påvirke det hæmostatiske system. Patienter behandlet med andre lægemidler end aspirin i den sidste uge før operationen, som kan påvirke det hæmostatiske system, såsom warfarin (cumarin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel, heparin, lavmolekylære hepariner. Patienter, der behandles med systemiske steroider. Patienter med en serumkreatininkoncentration over 140 mikromol/l. Patienter med en INR over 1,5. Patienter, der ikke er i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
0,9% natriumklorid 10 mg/kg, som bolusinjektion før operation efterfulgt af 1 mg/kg/time som infusion under operation
Eksperimentel: Tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre 10 mg/kg som bolusdosis efterfulgt af en infusion på 1 mg/kg/time. Bolus givet før operationens start, infusionen fortsatte under operationen.
Andre navne:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusion af blodkomponenter
Tidsramme: Intraoperativt og under postoperativt ophold
Intraoperativt og under postoperativt ophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Første 16 timer postoperativt
Første 16 timer postoperativt
Fibrinolyse
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt
Blodpladeaktivering
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt
Aktivering af koagulation
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner