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Ácido tranexámico, hemorragia y transfusiones después de una cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y derivación de la arteria coronaria.

12 de diciembre de 2012 actualizado por: St. Olavs Hospital

Estudio de fase 4 de ácido tranexámico para pacientes ancianos sometidos a cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y derivación de arteria coronaria.

En este estudio investigaremos si el ácido tranexámico administrado como inyección en bolo intravenoso antes del inicio de la cirugía, seguido de una infusión continua durante la cirugía reduce la activación hemostática perioperatoria y el sangrado posoperatorio y la necesidad de transfusiones de componentes sanguíneos en pacientes ancianos sometidos a cirugía aórtica combinada. reemplazo valvular y cirugía de bypass de arteria coronaria. El ácido tranexámico se comparará con un placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) en un diseño de estudio aleatorizado y doble ciego.

La hipótesis del estudio es que el ácido tranexámico reducirá la activación hemostática y la hemorragia postoperatoria y la necesidad de transfusiones de componentes sanguíneos en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Anteriormente se ha demostrado que los pacientes de edad avanzada muestran signos de activación hemostática perioperatoria aumentada después de un injerto de derivación de arteria coronaria. En particular, en comparación con los pacientes más jóvenes, los pacientes de edad avanzada tuvieron una fibrinolisis más extensa después de la operación. Se ha demostrado que el fármaco antifibrinolítico ácido tranexámico reduce la fibrinólisis, el sangrado y la necesidad de transfusiones de componentes sanguíneos después de varios procedimientos quirúrgicos cardíacos. En este estudio investigaremos si el ácido tranexámico reduce la activación perioperatoria de la coagulación medida por las concentraciones plasmáticas de antitrombina, complejo trombina-antitrombina y fragmento de protrombina 1+2, si el ácido tranexámico reduce la fibrinólisis perioperatoria medida por las concentraciones plasmáticas de dímero D, y si el ácido tranexámico reduce la activación plaquetaria medida por las concentraciones plasmáticas del péptido activador de neutrófilos 2 y por citometría de flujo en pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años) que se someten a cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y derivación de la arteria coronaria. Sin embargo, el criterio principal de valoración del estudio será el sangrado postoperatorio total y la necesidad de transfusiones de componentes sanguíneos durante y después de la cirugía. La necesidad de transfusiones se registrará durante toda la estancia hospitalaria. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos y se les administrará ácido tranexámico o placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) como una inyección intravenosa en bolo antes del comienzo de la cirugía, seguida de una infusión intravenosa durante la cirugía. Las muestras de sangre para las mediciones de concentración plasmática antes mencionadas se extraerán antes de la operación, durante la operación durante la CEC y 30 minutos y 3, 5 y 20 horas después de la operación. Se registrará el sangrado postoperatorio durante 16 horas. La necesidad de transfusiones de hemoderivados se registrará durante toda la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olav University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 70 años programados para cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y bypass de arteria coronaria.

-

Criterios de exclusión: Pacientes menores de 70 años. Pacientes programados para otros procedimientos que no sean el reemplazo combinado de válvula aórtica y la cirugía de bypass de arteria coronaria. Pacientes que no son tratados con aspirina. Pacientes con una condición médica conocida por influir en el sistema hemostático. Pacientes tratados con fármacos distintos a la aspirina durante la última semana antes de la cirugía que puedan influir en el sistema hemostático, como warfarina (cumarina), antiinflamatorios no esteroideos, clopidogrel, heparina, heparinas de bajo peso molecular. Pacientes que son tratados con esteroides sistémicos. Pacientes con una concentración de creatinina sérica superior a 140 micromol/l. Pacientes con un INR superior a 1,5. Pacientes que no son capaces de dar un consentimiento informado por escrito.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Cloruro de sodio al 0,9% 10 mg/kg, como inyección en bolo antes de la cirugía seguido de 1 mg/kg/h como infusión durante la cirugía
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 10 mg/kg en bolo seguido de una infusión de 1 mg/kg/hora. Bolo administrado antes del inicio de la cirugía, la infusión continúa durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Acto de Cykokapron: B02A A02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Transfusión de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y durante la estancia postoperatoria
Intraoperatoriamente y durante la estancia postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 16 horas postoperatorias
Primeras 16 horas postoperatorias
Fibrinólisis
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación
20 horas después de la operación
Activación de plaquetas
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación
20 horas después de la operación
Activación de la coagulación
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación
20 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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