- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375466
Ácido tranexámico, hemorragia y transfusiones después de una cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y derivación de la arteria coronaria.
Estudio de fase 4 de ácido tranexámico para pacientes ancianos sometidos a cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y derivación de arteria coronaria.
En este estudio investigaremos si el ácido tranexámico administrado como inyección en bolo intravenoso antes del inicio de la cirugía, seguido de una infusión continua durante la cirugía reduce la activación hemostática perioperatoria y el sangrado posoperatorio y la necesidad de transfusiones de componentes sanguíneos en pacientes ancianos sometidos a cirugía aórtica combinada. reemplazo valvular y cirugía de bypass de arteria coronaria. El ácido tranexámico se comparará con un placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) en un diseño de estudio aleatorizado y doble ciego.
La hipótesis del estudio es que el ácido tranexámico reducirá la activación hemostática y la hemorragia postoperatoria y la necesidad de transfusiones de componentes sanguíneos en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olav University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 70 años programados para cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y bypass de arteria coronaria.
-
Criterios de exclusión: Pacientes menores de 70 años. Pacientes programados para otros procedimientos que no sean el reemplazo combinado de válvula aórtica y la cirugía de bypass de arteria coronaria. Pacientes que no son tratados con aspirina. Pacientes con una condición médica conocida por influir en el sistema hemostático. Pacientes tratados con fármacos distintos a la aspirina durante la última semana antes de la cirugía que puedan influir en el sistema hemostático, como warfarina (cumarina), antiinflamatorios no esteroideos, clopidogrel, heparina, heparinas de bajo peso molecular. Pacientes que son tratados con esteroides sistémicos. Pacientes con una concentración de creatinina sérica superior a 140 micromol/l. Pacientes con un INR superior a 1,5. Pacientes que no son capaces de dar un consentimiento informado por escrito.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Cloruro de sodio al 0,9% 10 mg/kg, como inyección en bolo antes de la cirugía seguido de 1 mg/kg/h como infusión durante la cirugía
|
|
Experimental: Ácido tranexámico
|
Ácido tranexámico 10 mg/kg en bolo seguido de una infusión de 1 mg/kg/hora.
Bolo administrado antes del inicio de la cirugía, la infusión continúa durante la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Transfusión de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y durante la estancia postoperatoria
|
Intraoperatoriamente y durante la estancia postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 16 horas postoperatorias
|
Primeras 16 horas postoperatorias
|
|
Fibrinólisis
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación
|
20 horas después de la operación
|
|
Activación de plaquetas
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación
|
20 horas después de la operación
|
|
Activación de la coagulación
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación
|
20 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2006.1285
- 2006-004561-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .