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Acide tranexamique, hémorragie et transfusions après remplacement combiné de la valve aortique et chirurgie de pontage coronarien.

12 décembre 2012 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Étude de phase 4 sur l'acide tranexamique pour les patients âgés subissant un remplacement combiné de la valve aortique et un pontage coronarien.

Dans cette étude, nous examinerons si l'acide tranexamique administré en bolus intraveineux avant le début de la chirurgie, suivi d'une perfusion continue pendant la chirurgie, réduit l'activation hémostatique périopératoire, les saignements postopératoires et le besoin de transfusions de composants sanguins chez les patients âgés subissant une aorte combinée. remplacement valvulaire et pontage coronarien. L'acide tranexamique sera comparé à un placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) dans le cadre d'une étude randomisée et en double aveugle.

L'hypothèse de l'étude est que l'acide tranexamique réduira l'activation hémostatique et l'hémorragie postopératoire et le besoin de transfusions de composants sanguins dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il a déjà été démontré que les patients âgés présentent des signes d'activation hémostatique périopératoire accrue après pontage aortocoronarien. En particulier, par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés avaient une fibrinolyse postopératoire plus étendue. Il a été démontré que l'acide tranexamique, un médicament antifibrinolytique, réduit la fibrinolyse, les saignements et le besoin de transfusions de composants sanguins après diverses interventions chirurgicales cardiaques. Dans cette étude, nous étudierons si l'acide tranexamique réduit l'activation périopératoire de la coagulation telle que mesurée par les concentrations plasmatiques d'antithrombine, du complexe thrombine-antithrombine et du fragment de prothrombine 1 + 2, si l'acide tranexamique réduit la fibrinolyse périopératoire telle que mesurée par les concentrations plasmatiques de D-dimères, et si l'acide tranexamique réduit l'activation plaquettaire telle que mesurée par les concentrations plasmatiques du peptide 2 activateur des neutrophiles et par cytométrie en flux chez les patients âgés (de plus de 70 ans) subissant un remplacement valvulaire aortique et un pontage aortocoronarien. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera toutefois le saignement postopératoire total et la nécessité de transfusions de composants sanguins pendant et après la chirurgie. Le besoin de transfusions sera enregistré pendant toute la durée du séjour à l'hôpital. Les patients seront randomisés en deux groupes et recevront soit de l'acide tranexamique, soit un placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) sous forme d'injection intraveineuse en bolus avant le début de l'intervention chirurgicale, suivie d'une perfusion intraveineuse pendant l'intervention. Des échantillons de sang pour les mesures de concentration plasmatique mentionnées ci-dessus seront prélevés en préopératoire, en peropératoire pendant la CEC et 30 minutes et 3, 5 et 20 heures après l'opération. Les saignements postopératoires seront enregistrés pendant 16 heures. La nécessité d'éventuelles transfusions de produits sanguins sera enregistrée pour toute la durée du séjour hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olav University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients de plus de 70 ans devant subir un remplacement valvulaire aortique et un pontage coronarien.

-

Critères d'exclusion : Patients de moins de 70 ans. Patients programmés pour d'autres procédures que le remplacement valvulaire aortique combiné et la chirurgie de pontage aorto-coronarien. Les patients qui ne sont pas traités avec de l'aspirine. Patients ayant une condition médicale connue pour influencer le système hémostatique. Patients traités avec des médicaments autres que l'aspirine au cours de la dernière semaine avant la chirurgie pouvant influencer le système hémostatique, tels que la warfarine (coumarine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le clopidogrel, l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire. Patients traités avec des stéroïdes systémiques. Patients avec une concentration de créatinine sérique supérieure à 140 micromol/l. Patients avec un INR supérieur à 1,5. Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un contenu éclairé écrit.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % 10 mg/kg, en bolus avant l'intervention chirurgicale suivi de 1 mg/kg/h en perfusion pendant l'intervention
Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique 10 mg/kg en bolus suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/heure. Bolus administré avant le début de la chirurgie, perfusion poursuivie pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Cykokapron ACT : B02A A02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Transfusion de composants sanguins
Délai: En peropératoire et pendant le séjour postopératoire
En peropératoire et pendant le séjour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie postopératoire
Délai: 16 premières heures après l'opération
16 premières heures après l'opération
Fibrinolyse
Délai: 20 heures après l'opération
20 heures après l'opération
Activation plaquettaire
Délai: 20 heures après l'opération
20 heures après l'opération
Activation de la coagulation
Délai: 20 heures après l'opération
20 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Chercheur principal: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Chercheur principal: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Chercheur principal: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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