- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375466
Acide tranexamique, hémorragie et transfusions après remplacement combiné de la valve aortique et chirurgie de pontage coronarien.
Étude de phase 4 sur l'acide tranexamique pour les patients âgés subissant un remplacement combiné de la valve aortique et un pontage coronarien.
Dans cette étude, nous examinerons si l'acide tranexamique administré en bolus intraveineux avant le début de la chirurgie, suivi d'une perfusion continue pendant la chirurgie, réduit l'activation hémostatique périopératoire, les saignements postopératoires et le besoin de transfusions de composants sanguins chez les patients âgés subissant une aorte combinée. remplacement valvulaire et pontage coronarien. L'acide tranexamique sera comparé à un placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) dans le cadre d'une étude randomisée et en double aveugle.
L'hypothèse de l'étude est que l'acide tranexamique réduira l'activation hémostatique et l'hémorragie postopératoire et le besoin de transfusions de composants sanguins dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7006
- St. Olav University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients de plus de 70 ans devant subir un remplacement valvulaire aortique et un pontage coronarien.
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Critères d'exclusion : Patients de moins de 70 ans. Patients programmés pour d'autres procédures que le remplacement valvulaire aortique combiné et la chirurgie de pontage aorto-coronarien. Les patients qui ne sont pas traités avec de l'aspirine. Patients ayant une condition médicale connue pour influencer le système hémostatique. Patients traités avec des médicaments autres que l'aspirine au cours de la dernière semaine avant la chirurgie pouvant influencer le système hémostatique, tels que la warfarine (coumarine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le clopidogrel, l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire. Patients traités avec des stéroïdes systémiques. Patients avec une concentration de créatinine sérique supérieure à 140 micromol/l. Patients avec un INR supérieur à 1,5. Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un contenu éclairé écrit.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Chlorure de sodium à 0,9 % 10 mg/kg, en bolus avant l'intervention chirurgicale suivi de 1 mg/kg/h en perfusion pendant l'intervention
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Expérimental: L'acide tranexamique
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Acide tranexamique 10 mg/kg en bolus suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/heure.
Bolus administré avant le début de la chirurgie, perfusion poursuivie pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Transfusion de composants sanguins
Délai: En peropératoire et pendant le séjour postopératoire
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En peropératoire et pendant le séjour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémorragie postopératoire
Délai: 16 premières heures après l'opération
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16 premières heures après l'opération
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Fibrinolyse
Délai: 20 heures après l'opération
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20 heures après l'opération
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Activation plaquettaire
Délai: 20 heures après l'opération
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20 heures après l'opération
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Activation de la coagulation
Délai: 20 heures après l'opération
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20 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Chercheur principal: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
- Chercheur principal: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Chercheur principal: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.2006.1285
- 2006-004561-34 (Numéro EudraCT)
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