Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота, кровотечения и трансфузии после комбинированной операции по замене аортального клапана и коронарному шунтированию.

12 декабря 2012 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Фаза 4 исследования транексамовой кислоты у пожилых пациентов, перенесших комбинированную операцию по замене аортального клапана и коронарному шунтированию.

В этом исследовании мы изучим, снижает ли внутривенная болюсная инъекция транексамовой кислоты перед началом операции с последующей непрерывной инфузией во время операции периоперационную гемостатическую активацию и послеоперационное кровотечение, а также потребность в переливаниях компонентов крови у пожилых пациентов, перенесших комбинированную аортальную ангиопластику. замена клапана и коронарное шунтирование. Транексамовая кислота будет сравниваться с плацебо (0,9% хлорида натрия) в рандомизированном двойном слепом исследовании.

Гипотеза исследования заключается в том, что транексамовая кислота уменьшит гемостатическую активацию и послеоперационное кровотечение, а также потребность в переливании компонентов крови у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее было показано, что у пожилых пациентов после аортокоронарного шунтирования обнаруживаются признаки повышенной периоперационной активации гемостаза. В частности, по сравнению с более молодыми пациентами, у пожилых пациентов в послеоперационном периоде отмечался более выраженный фибринолиз. Было показано, что антифибринолитический препарат транексамовая кислота снижает фибринолиз, кровотечения и потребность в переливании компонентов крови после различных кардиохирургических вмешательств. В этом исследовании мы изучим, снижает ли транексамовая кислота периоперационную активацию свертывания, что измеряется концентрациями в плазме антитромбина, тромбин-антитромбинового комплекса и протромбинового фрагмента 1+2, снижает ли транексамовая кислота периоперационный фибринолиз, что измеряется концентрациями D-димера в плазме, и снижает ли транексамовая кислота активацию тромбоцитов, измеренную по концентрации в плазме пептида, активирующего нейтрофилы, и с помощью проточной цитометрии у пожилых (старше 70 лет) пациентов, перенесших комбинированную операцию по замене аортального клапана и коронарному шунтированию. Однако основной конечной точкой исследования будет тотальное послеоперационное кровотечение и необходимость переливания компонентов крови во время и после операции. Потребность в переливаниях будет регистрироваться в течение всего пребывания в стационаре. Пациенты будут рандомизированы на две группы и получат либо транексамовую кислоту, либо плацебо (0,9% хлорид натрия) в виде внутривенной болюсной инъекции перед началом операции с последующей внутривенной инфузией во время операции. Образцы крови для вышеупомянутых измерений концентрации в плазме будут взяты до операции, интраоперационно во время искусственного кровообращения, а также через 30 минут и 3, 5 и 20 часов после операции. Послеоперационное кровотечение будет зарегистрировано в течение 16 часов. Необходимость любых переливаний препаратов крови будет регистрироваться на протяжении всего пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St. Olav University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты старше 70 лет, которым запланирована комбинированная операция по замене аортального клапана и коронарному шунтированию.

-

Критерии исключения: пациенты моложе 70 лет. Пациенты, которым назначены другие процедуры, кроме комбинированной замены аортального клапана и коронарного шунтирования. Пациенты, которые не лечатся аспирином. Пациенты с заболеванием, которое, как известно, влияет на систему гемостаза. Пациенты, получавшие в течение последней недели перед операцией препараты, отличные от аспирина, которые могут влиять на систему гемостаза, такие как варфарин (кумарин), нестероидные противовоспалительные препараты, клопидогрел, гепарин, низкомолекулярные гепарины. Пациенты, получающие системные стероиды. Пациенты с концентрацией креатинина в сыворотке выше 140 мкмоль/л. Пациенты с МНО выше 1,5. Пациенты, не способные дать письменное информированное согласие.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
0,9% хлорид натрия 10 мг/кг в виде болюсной инъекции перед операцией с последующей инфузией 1 мг/кг/ч во время операции
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота 10 мг/кг в виде болюса с последующей инфузией 1 мг/кг/час. Болюс вводится перед началом операции, инфузия продолжается во время операции.
Другие имена:
  • Цикокапрон ДЕЙСТВИЕ: B02A A02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переливание компонентов крови
Временное ограничение: Интраоперационно и во время послеоперационного пребывания
Интраоперационно и во время послеоперационного пребывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Первые 16 часов после операции
Первые 16 часов после операции
Фибринолиз
Временное ограничение: 20 часов после операции
20 часов после операции
Активация тромбоцитов
Временное ограничение: 20 часов после операции
20 часов после операции
Активация коагуляции
Временное ограничение: 20 часов после операции
20 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться