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Tranexamsäure, Blutungen und Transfusionen nach kombiniertem Aortenklappenersatz und Koronararterien-Bypass-Operation.

12. Dezember 2012 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Phase-4-Studie zu Tranexamsäure bei älteren Patienten, die sich einem kombinierten Aortenklappenersatz und einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob Tranexamsäure, die vor Beginn der Operation als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der Operation, die perioperative hämostatische Aktivierung und die postoperativen Blutungen verringert und die Notwendigkeit von Transfusionen von Blutbestandteilen bei älteren Patienten, die sich einer kombinierten Aorta unterziehen Klappenersatz und Koronararterien-Bypass-Operation. Tranexamsäure wird in einem randomisierten und doppelblinden Studiendesign mit Placebo (0,9 % Natriumchlorid) verglichen.

Die Studienhypothese ist, dass Tranexamsäure die hämostatische Aktivierung und die postoperative Blutung sowie die Notwendigkeit von Blutbestandteiltransfusionen bei dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bereits gezeigt, dass ältere Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation Anzeichen einer erhöhten perioperativen hämostatischen Aktivierung zeigen. Insbesondere bei älteren Patienten kam es im Vergleich zu jüngeren Patienten postoperativ zu einer ausgeprägteren Fibrinolyse. Das Antifibrinolytikum Tranexamsäure reduziert nachweislich Fibrinolyse, Blutungen und die Notwendigkeit von Transfusionen von Blutbestandteilen nach verschiedenen herzchirurgischen Eingriffen. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob Tranexamsäure die perioperative Aktivierung der Gerinnung verringert, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen von Antithrombin, Thrombin-Antithrombin-Komplex und Prothrombinfragment 1+2, ob Tranexamsäure die perioperative Fibrinolyse verringert, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen von D-Dimer, und ob Tranexamsäure die Thrombozytenaktivierung verringert, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen des Neutrophilen-aktivierenden Peptids 2 und mittels Durchflusszytometrie bei älteren Patienten (über 70 Jahre), die sich einem kombinierten Aortenklappenersatz und einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Der primäre Endpunkt der Studie wird jedoch die vollständige Nachblutung und die Notwendigkeit von Transfusionen von Blutbestandteilen während und nach der Operation sein. Der Transfusionsbedarf wird während des gesamten Krankenhausaufenthaltes erfasst. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder Tranexamsäure oder Placebo (0,9 % Natriumchlorid) als intravenöse Bolusinjektion vor Beginn der Operation, gefolgt von einer intravenösen Infusion während der Operation. Blutproben für die oben genannten Plasmakonzentrationsmessungen werden präoperativ, intraoperativ während der CPB und 30 Minuten sowie 3, 5 und 20 Stunden postoperativ entnommen. Postoperative Blutungen werden 16 Stunden lang registriert. Der Bedarf an Transfusionen von Blutprodukten wird während des gesamten Krankenhausaufenthaltes erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olav University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten über 70 Jahre, bei denen ein kombinierter Aortenklappenersatz und eine Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind.

-

Ausschlusskriterien: Patienten unter 70 Jahren. Patienten, bei denen andere Eingriffe als der kombinierte Aortenklappenersatz und die Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind. Patienten, die nicht mit Aspirin behandelt werden. Patienten mit einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das hämostatische System beeinflusst. Patienten, die in der letzten Woche vor der Operation mit anderen Arzneimitteln als Aspirin behandelt wurden, die das hämostatische System beeinflussen können, wie z. B. Warfarin (Cumarin), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Clopidogrel, Heparin, niedermolekulare Heparine. Patienten, die mit systemischen Steroiden behandelt werden. Patienten mit einer Serumkreatininkonzentration über 140 Mikromol/l. Patienten mit einem INR über 1,5. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid 10 mg/kg, als Bolusinjektion vor der Operation, gefolgt von 1 mg/kg/h als Infusion während der Operation
Experimental: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 10 mg/kg als Bolusdosis, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/kg/Stunde. Vor Beginn der Operation wird ein Bolus verabreicht, die Infusion wird während der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusion von Blutbestandteilen
Zeitfenster: Intraoperativ und während des postoperativen Aufenthalts
Intraoperativ und während des postoperativen Aufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Erste 16 Stunden postoperativ
Erste 16 Stunden postoperativ
Fibrinolyse
Zeitfenster: 20 Stunden postoperativ
20 Stunden postoperativ
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: 20 Stunden postoperativ
20 Stunden postoperativ
Aktivierung der Gerinnung
Zeitfenster: 20 Stunden postoperativ
20 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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