Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo, verenvuoto ja verensiirrot aorttaläpän vaihdon ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Vaihe 4 Traneksaamihappotutkimus iäkkäille potilaille, joille tehdään yhdistetty aorttaläpän vaihto- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö traneksaamihappo, joka annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona ennen leikkauksen alkua, jota seuraa jatkuva infuusio leikkauksen aikana, vähentääkö perioperatiivista hemostaattista aktivaatiota ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sekä veren komponenttien siirtotarvetta iäkkäillä potilailla, joille tehdään yhdistetty aortta. venttiilin vaihto ja sepelvaltimon ohitusleikkaus. Traneksaamihappoa verrataan lumelääkkeeseen (0,9 % natriumkloridi) satunnaistetussa ja kaksoissokkotutkimuksessa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että traneksaamihappo vähentää hemostaattista aktivaatiota ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sekä veren komponenttien siirtotarvetta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin on osoitettu, että iäkkäillä potilailla on merkkejä lisääntyneestä perioperatiivisesta hemostaattisesta aktivaatiosta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Erityisesti nuorempiin potilaisiin verrattuna iäkkäillä potilailla oli laajempi fibrinolyysi leikkauksen jälkeen. Antifibrinolyyttisen lääkkeen traneksaamihapon on osoitettu vähentävän fibrinolyysiä, verenvuotoa ja veren komponenttien siirtotarvetta erilaisten sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö traneksaamihappo koagulaation perioperatiivista aktivaatiota mitattuna antitrombiinin, trombiini-antitrombiinikompleksin ja protrombiinifragmentin 1+2 pitoisuuksilla plasmassa, vähentääkö traneksaamihappo perioperatiivista fibrinolyysiä mitattuna D-dimeerin plasmapitoisuuksilla, ja vähentääkö traneksaamihappo verihiutaleiden aktivaatiota mitattuna neutrofiilejä aktivoivan peptidi 2:n plasmapitoisuuksilla ja virtaussytometrialla iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) potilailla, joille tehdään yhdistetty aorttaläpän korvaus- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuitenkin täydellinen postoperatiivinen verenvuoto ja tarve veren komponenttien siirtoihin leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Verensiirtotarve rekisteröidään koko sairaalahoidon ajan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heille annetaan joko traneksaamihappoa tai lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) suonensisäisenä bolusinjektiona ennen leikkauksen alkua ja sen jälkeen suonensisäisenä infuusiona leikkauksen aikana. Verinäytteet yllä mainittuja plasmakonsentraatiomittauksia varten otetaan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti CPB:n aikana ja 30 minuuttia ja 3, 5 ja 20 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa rekisteröidään 16 tunnin ajan. Mahdollisten verivalmisteiden siirtotarve kirjataan koko sairaalahoidon ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olav University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Yli 70-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu yhdistetty aorttaläpän vaihto- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus.

-

Poissulkemiskriteerit: Alle 70-vuotiaat potilaat. Potilaat, joille on varattu muita toimenpiteitä kuin yhdistetty aorttaläpän vaihto- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus. Potilaat, joita ei hoideta aspiriinilla. Potilaat, joilla on jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan hemostaattiseen järjestelmään. Potilaat, joita on hoidettu muilla lääkkeillä kuin aspiriinilla viimeisen viikon aikana ennen leikkausta, jotka voivat vaikuttaa hemostaattiseen järjestelmään, kuten varfariini (kumariini), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, klopidogreeli, hepariini, pienimolekyyliset hepariinit. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä steroideilla. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on yli 140 mikromol/l. Potilaat, joiden INR on yli 1,5. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoa.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
0,9 % natriumkloridi 10 mg/kg, bolusinjektiona ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 mg/kg/h infuusiona leikkauksen aikana
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo 10 mg/kg bolusannoksena, jota seuraa infuusio 1 mg/kg/tunti. Bolus annettu ennen leikkauksen alkua, infuusiota jatkettiin leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren komponenttien siirto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisen oleskelun aikana
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisen oleskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 16 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 16 tuntia leikkauksen jälkeen
Fibrinolyysi
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
20 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden aktivointi
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
20 tuntia leikkauksen jälkeen
Koagulaation aktivointi
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
20 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Päätutkija: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Päätutkija: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Päätutkija: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa