- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00375466
Traneksaamihappo, verenvuoto ja verensiirrot aorttaläpän vaihdon ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Vaihe 4 Traneksaamihappotutkimus iäkkäille potilaille, joille tehdään yhdistetty aorttaläpän vaihto- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö traneksaamihappo, joka annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona ennen leikkauksen alkua, jota seuraa jatkuva infuusio leikkauksen aikana, vähentääkö perioperatiivista hemostaattista aktivaatiota ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sekä veren komponenttien siirtotarvetta iäkkäillä potilailla, joille tehdään yhdistetty aortta. venttiilin vaihto ja sepelvaltimon ohitusleikkaus. Traneksaamihappoa verrataan lumelääkkeeseen (0,9 % natriumkloridi) satunnaistetussa ja kaksoissokkotutkimuksessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että traneksaamihappo vähentää hemostaattista aktivaatiota ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sekä veren komponenttien siirtotarvetta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- St. Olav University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yli 70-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu yhdistetty aorttaläpän vaihto- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus.
-
Poissulkemiskriteerit: Alle 70-vuotiaat potilaat. Potilaat, joille on varattu muita toimenpiteitä kuin yhdistetty aorttaläpän vaihto- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus. Potilaat, joita ei hoideta aspiriinilla. Potilaat, joilla on jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan hemostaattiseen järjestelmään. Potilaat, joita on hoidettu muilla lääkkeillä kuin aspiriinilla viimeisen viikon aikana ennen leikkausta, jotka voivat vaikuttaa hemostaattiseen järjestelmään, kuten varfariini (kumariini), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, klopidogreeli, hepariini, pienimolekyyliset hepariinit. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä steroideilla. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on yli 140 mikromol/l. Potilaat, joiden INR on yli 1,5. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
0,9 % natriumkloridi 10 mg/kg, bolusinjektiona ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 mg/kg/h infuusiona leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
|
Traneksaamihappo 10 mg/kg bolusannoksena, jota seuraa infuusio 1 mg/kg/tunti.
Bolus annettu ennen leikkauksen alkua, infuusiota jatkettiin leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren komponenttien siirto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisen oleskelun aikana
|
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisen oleskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fibrinolyysi
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden aktivointi
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Koagulaation aktivointi
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Päätutkija: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
- Päätutkija: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- Päätutkija: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.2006.1285
- 2006-004561-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .