Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre, blødninger og transfusjoner etter kombinert aortaklaff-utskifting og koronararterie-bypass-kirurgi.

12. desember 2012 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Fase 4-studie av tranexamsyre for eldre pasienter som gjennomgår kombinert aortaklafferstatning og koronararteriebypasskirurgi.

I denne studien vil vi undersøke om tranexamsyre gitt som en intravenøs bolusinjeksjon før operasjonsstart, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon under operasjonen reduserer, perioperativ hemostatisk aktivering, og postoperativ blødning og behovet for transfusjoner av blodkomponenter hos eldre pasienter som gjennomgår kombinert aorta. ventilerstatning og koronar bypass-operasjon. Tranexamsyre vil bli sammenlignet med placebo (0,9 % natriumklorid) i en randomisert og dobbeltblind studiedesign.

Studiens hypotese er at tranexamsyre vil redusere hemostatisk aktivering og postoperativ blødning og behovet for blodkomponenttransfusjoner hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er tidligere vist at eldre pasienter viser tegn til økt perioperativ hemostatisk aktivering etter koronar bypass-transplantasjon. Spesielt sammenlignet med yngre pasienter hadde eldre pasienter mer omfattende fibrinolyse postoperativt. Det antifibrinolytiske stoffet tranexamsyre har vist seg å redusere fibrinolyse, blødninger og behovet for transfusjoner av blodkomponenter etter ulike hjertekirurgiske prosedyrer. I denne studien vil vi undersøke om tranexamsyre reduserer perioperativ aktivering av koagulasjon målt ved plasmakonsentrasjoner av antitrombin, trombin-antitrombinkompleks og protrombinfragment 1+2, om traneksamsyre reduserer perioperativ fibrinolyse målt ved plasmakonsentrasjoner av D-dimer, og om tranexamsyre reduserer blodplateaktivering målt ved plasmakonsentrasjoner av nøytrofilaktiverende peptid 2 og ved flowcytometri hos eldre (over 70 år) pasienter som gjennomgår kombinert aortaklafferstatning og koronar bypassoperasjon. Det primære endepunktet for studien vil imidlertid være total postoperativ blødning og behovet for transfusjoner av blodkomponenter under og etter operasjonen. Behovet for transfusjoner vil bli registrert under hele sykehusoppholdet. Pasienter vil bli randomisert i to grupper og gis enten tranexamsyre eller placebo (0,9 % natriumklorid) som en intravenøs bolusinjeksjon før operasjonsstart etterfulgt av en intravenøs infusjon under operasjonen. Blodprøver for de ovennevnte plasmakonsentrasjonsmålingene vil bli tatt preoperativt, intraoperativt under CPB og 30 minutter og 3, 5 og 20 timer postoperativt. Postoperativ blødning vil bli registrert i 16 timer. Behov for eventuelle transfusjoner av blodprodukter vil bli registrert for hele sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olav University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter over 70 år som planlegges for kombinert aortaklafferstatning og koronar bypass-operasjon.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter yngre enn 70 år. Pasienter som er planlagt for andre prosedyrer enn kombinert aortaklafferstatning og koronar bypass-operasjon. Pasienter som ikke behandles med aspirin. Pasienter med en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke det hemostatiske systemet. Pasienter behandlet med andre legemidler enn aspirin den siste uken før operasjonen som kan påvirke det hemostatiske systemet, som warfarin (kumarin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, klopidogrel, heparin, lavmolekylære hepariner. Pasienter som behandles med systemiske steroider. Pasienter med en serumkreatininkonsentrasjon over 140 mikromol/l. Pasienter med INR over 1,5. Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert konsent.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
0,9 % natriumklorid 10 mg/kg, som bolusinjeksjon før operasjon etterfulgt av 1 mg/kg/time som infusjon under operasjon
Eksperimentell: Tranexamsyre
Legemiddel: Tranexaminsyre
Tranexamsyre 10 mg/kg som bolusdose etterfulgt av en infusjon på 1 mg/kg/time. Bolus gitt før start av operasjonen, infusjonen fortsatte under operasjonen.
Andre navn:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusjon av blodkomponenter
Tidsramme: Intraoperativt og under postoperativt opphold
Intraoperativt og under postoperativt opphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Første 16 timer postoperativt
Første 16 timer postoperativt
Fibrinolyse
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt
Blodplateaktivering
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt
Aktivering av koagulasjon
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere