Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová, krvácení a transfuze po kombinované náhradě aortální chlopně a bypassu koronárních tepen.

12. prosince 2012 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Studie 4. fáze kyseliny tranexamové u starších pacientů podstupujících kombinovanou výměnu aortální chlopně a bypass koronární tepny.

V této studii budeme zkoumat, zda kyselina tranexamová podávaná jako intravenózní bolusová injekce před zahájením operace, po níž následuje kontinuální infuze během operace, snižuje perioperační hemostatickou aktivaci a pooperační krvácení a potřebu transfuzí krevních složek u starších pacientů podstupujících kombinovanou aortální náhrada chlopně a bypass koronární tepny. Kyselina tranexamová bude srovnávána s placebem (0,9% chlorid sodný) v randomizované a dvojitě zaslepené studii.

Hypotézou studie je, že kyselina tranexamová sníží hemostatickou aktivaci a pooperační krvácení a potřebu transfuzí krevních složek u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že starší pacienti vykazují známky zvýšené perioperační hemostatické aktivace po aortokoronárním bypassu. Zejména starší pacienti měli ve srovnání s mladšími pacienty pooperačně rozsáhlejší fibrinolýzu. Bylo prokázáno, že antifibrinolytikum kyselina tranexamová snižuje fibrinolýzu, krvácení a potřebu transfuzí krevních složek po různých kardiochirurgických zákrocích. V této studii budeme zkoumat, zda kyselina tranexamová snižuje perioperační aktivaci koagulace měřenou plazmatickými koncentracemi antitrombinu, trombin-antitrombinového komplexu a protrombinového fragmentu 1+2, zda kyselina tranexamová snižuje perioperační fibrinolýzu, měřeno plazmatickými koncentracemi D-dimeru, a zda kyselina tranexamová snižuje aktivaci krevních destiček, měřeno plazmatickými koncentracemi neutrofily aktivujícího peptidu 2 a průtokovou cytometrií u starších pacientů (nad 70 let věku) podstupujících kombinovanou náhradu aortální chlopně a bypass koronární artérie. Primárním cílem studie však bude celkové pooperační krvácení a potřeba transfuzí krevních složek během operace a po ní. Potřeba transfuzí bude evidována po celou dobu hospitalizace. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin a budou jim podávána buď kyselina tranexamová, nebo placebo (0,9% chlorid sodný) jako intravenózní bolusová injekce před zahájením operace a následně intravenózní infuze během operace. Vzorky krve pro výše uvedená měření plazmatické koncentrace budou odebírány předoperačně, intraoperačně během CPB a 30 minut a 3, 5 a 20 hodin po operaci. Pooperační krvácení bude registrováno po dobu 16 hodin. Potřeba případných transfuzí krevních přípravků bude evidována po celou dobu hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olav University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 70 let, u kterých je plánována kombinovaná náhrada aortální chlopně a bypass koronární tepny.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 70 let. Pacienti plánovaní na jiné výkony, než je kombinovaná náhrada aortální chlopně a bypass koronární tepny. Pacienti, kteří nejsou léčeni aspirinem. Pacienti se zdravotním stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje hemostatický systém. Pacienti léčení jinými léky než aspirinem během posledního týdne před operací, které mohou ovlivnit hemostatický systém, jako je warfarin (kumarin), nesteroidní antiflogistika, klopidogrel, heparin, nízkomolekulární hepariny. Pacienti, kteří jsou léčeni systémovými steroidy. Pacienti s koncentrací kreatininu v séru nad 140 mikromol/l. Pacienti s INR nad 1,5. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemné informované prohlášení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
0,9% chlorid sodný 10 mg/kg, jako bolusová injekce před operací a následně 1 mg/kg/h jako infuze během operace
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 10 mg/kg jako bolusová dávka s následnou infuzí 1 mg/kg/hod. Bolus podaný před zahájením operace, infuze pokračovala během operace.
Ostatní jména:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transfuze krevních složek
Časové okno: Intraoperačně a při pooperačním pobytu
Intraoperačně a při pooperačním pobytu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Prvních 16 hodin po operaci
Prvních 16 hodin po operaci
Fibrinolýza
Časové okno: 20 hodin po operaci
20 hodin po operaci
Aktivace krevních destiček
Časové okno: 20 hodin po operaci
20 hodin po operaci
Aktivace koagulace
Časové okno: 20 hodin po operaci
20 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit