대동맥판막 치환술과 관상동맥 우회술을 병행한 후 Tranexamic Acid, 출혈 및 수혈
대동맥 판막 치환술과 관상 동맥 우회술을 병행하는 노인 환자를 위한 트라넥삼산의 4상 연구.
본 연구에서는 수술 시작 전 tranexamic acid를 정맥주사하고 수술 중 지속적으로 주입하는 것이 복합대동맥류를 겪는 고령 환자에서 수술 전후 지혈 활성화, 수술 후 출혈 감소 여부와 혈액성분 수혈의 필요성을 조사하고자 한다. 판막 교체 및 관상 동맥 우회 수술. Tranexamic acid는 무작위 및 이중 맹검 연구 설계에서 위약(0.9% 염화나트륨)과 비교됩니다.
연구 가설은 트라넥삼산이 이 환자 그룹에서 지혈 활성화 및 수술 후 출혈과 혈액 성분 수혈의 필요성을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olav University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 대동맥판막 치환술과 관상동맥우회술을 병행할 예정인 70세 이상의 환자.
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제외 기준: 70세 미만의 환자. 대동맥판막 치환술과 관상동맥우회술을 병용하는 것 이외의 시술이 예정된 환자. 아스피린으로 치료받지 않은 환자. 지혈 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 있는 환자. 와파린(쿠마린), 비스테로이드성 소염진통제, 클로피도그렐, 헤파린, 저분자량 헤파린 등 지혈계에 영향을 미칠 수 있는 수술 전 마지막 주 동안 아스피린 이외의 약물을 투여받은 환자. 전신 스테로이드 치료를 받는 환자. 혈청 크레아티닌 농도가 140 micromol/l 이상인 환자. INR이 1.5 이상인 환자. 서면으로 정보를 제공할 수 없는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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0.9% 염화나트륨 10 mg/kg, 수술 전 일시 주사로, 수술 중 주입으로 1 mg/kg/h
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실험적: 트라넥삼산
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트라넥삼산 10mg/kg을 볼루스 용량으로 투여한 후 시간당 1mg/kg을 주입합니다.
수술 시작 전에 볼러스를 투여하고 수술 중에도 주입을 계속했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 성분의 수혈
기간: 수술 중 및 수술 후 체류 중
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수술 중 및 수술 후 체류 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 첫 16시간
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수술 후 첫 16시간
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섬유소 용해
기간: 수술 후 20시간
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수술 후 20시간
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혈소판 활성화
기간: 수술 후 20시간
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수술 후 20시간
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응고 활성화
기간: 수술 후 20시간
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수술 후 20시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs hospital
- 수석 연구원: Guri Greiff, MD, St. Olavs hospital
- 수석 연구원: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs hospital
- 수석 연구원: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병