Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra, blödningar och transfusioner efter kombinerad aortaklaffbyte och kranskärlsbypasskirurgi.

12 december 2012 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Fas 4-studie av tranexamsyra för äldre patienter som genomgår kombinerad aortaklaffersättning och kranskärlsbypasskirurgi.

I denna studie kommer vi att undersöka om tranexamsyra som ges som en intravenös bolusinjektion före operationsstart, följt av en kontinuerlig infusion under operation minskar, perioperativ hemostatisk aktivering, och postoperativ blödning och behovet av transfusioner av blodkomponenter hos äldre patienter som genomgår kombinerad aorta klaffbyte och kranskärlsbypassoperation. Tranexamsyra kommer att jämföras med placebo (0,9 % natriumklorid) i en randomiserad och dubbelblind studiedesign.

Studiehypotesen är att tranexamsyra kommer att minska hemostatisk aktivering och postoperativa blödningar och behovet av blodkomponenttransfusioner hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har tidigare visats att äldre patienter visar tecken på ökad perioperativ hemostatisk aktivering efter kranskärlsbypasstransplantation. I synnerhet, jämfört med yngre patienter, hade äldre patienter mer omfattande fibrinolys postoperativt. Det antifibrinolytiska läkemedlet tranexamsyra har visat sig minska fibrinolys, blödning och behovet av transfusioner av blodkomponenter efter olika hjärtkirurgiska ingrepp. I denna studie kommer vi att undersöka om tranexamsyra minskar perioperativ aktivering av koagulation mätt med plasmakoncentrationer av antitrombin, trombin-antitrombinkomplex och protrombinfragment 1+2, om tranexamsyra minskar perioperativ fibrinolys mätt med plasmakoncentrationer av D-dimer, och om tranexamsyra minskar trombocytaktiveringen mätt med plasmakoncentrationer av neutrofilaktiverande peptid 2 och genom flödescytometri hos äldre (över 70 års ålder) patienter som genomgår kombinerad aortaklaffsersättning och kranskärlsbypasskirurgi. Studiens primära slutpunkt kommer dock att vara total postoperativ blödning och behovet av transfusioner av blodkomponenter under och efter operationen. Behovet av transfusioner kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper och ges antingen tranexamsyra eller placebo (0,9 % natriumklorid) som en intravenös bolusinjektion innan operationen påbörjas följt av en intravenös infusion under operationen. Blodprover för ovan nämnda plasmakoncentrationsmätningar kommer att tas preoperativt, intraoperativt under CPB och 30 minuter och 3, 5 och 20 timmar postoperativt. Postoperativ blödning kommer att registreras i 16 timmar. Behovet av eventuella transfusioner av blodprodukter kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olav University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter över 70 år schemalagda för kombinerad aortaklaffersättning och kranskärlsbypassoperation.

-

Uteslutningskriterier: Patienter yngre än 70 år. Patienter schemalagda för andra ingrepp än kombinerad aortaklaffersättning och kranskärlsbypassoperation. Patienter som inte behandlas med aspirin. Patienter med ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka det hemostatiska systemet. Patienter som behandlats med andra läkemedel än acetylsalicylsyra under den sista veckan före operationen som kan påverka det hemostatiska systemet, såsom warfarin (kumarin), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, klopidogrel, heparin, lågmolekylära hepariner. Patienter som behandlas med systemiska steroider. Patienter med en serumkreatininkoncentration över 140 mikromol/l. Patienter med ett INR över 1,5. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
0,9 % natriumklorid 10 mg/kg, som bolusinjektion före operation följt av 1 mg/kg/h som infusion under operation
Experimentell: Tranexaminsyra
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra 10 mg/kg som bolusdos följt av en infusion på 1 mg/kg/timme. Bolus gavs före operationsstart, infusion fortsatte under operationen.
Andra namn:
  • Cykokapron ACT: B02A A02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transfusion av blodkomponenter
Tidsram: Intraoperativt och under postoperativ vistelse
Intraoperativt och under postoperativ vistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: Första 16 timmarna postoperativt
Första 16 timmarna postoperativt
Fibrinolys
Tidsram: 20 timmar postoperativt
20 timmar postoperativt
Blodplättsaktivering
Tidsram: 20 timmar postoperativt
20 timmar postoperativt
Aktivering av koagulation
Tidsram: 20 timmar postoperativt
20 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hilde Pleym, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Huvudutredare: Guri Greiff, MD, St. Olavs Hospital
  • Huvudutredare: Alexander Wahba, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Huvudutredare: Roar Stenseth, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4.2006.1285
  • 2006-004561-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera