第 Xa 因子阻害剤、PRT054021、静脈血栓塞栓症の予防のためのエノキサパリンに対する (EXPERT)

包含基準:

• • 被験者は選択的一次片側 TKR を受けている（単コンパートメントではない）。

人口統計

• 対象は18歳から75歳までです。
• 被験者が女性の場合、生殖能力がない（閉経後2年以上または子宮摘出後）。
• 被験者の体重は 50 kg (110 ポンド) から 120 kg (265 ポンド) の間です。 実験室と手順
• -被験者は片側静脈造影を受ける意思があり、それが可能です。 薬
• -被験者は、エノキサパリンを自己注射するか、介護者による12時間ごとの注射を受ける意思があり、それが可能です。

倫理的 • 被験者は、書面によるインフォームド コンセントを読んで与えることができ、治験責任医師の IRB/IEC によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名しています。

除外基準:

• 病気関連

  • -経口薬の吸収または代謝を損なう可能性のある主要な医学的および/または外科的状態。
  • 手術前3日以上の固定。
  • 先天性または後天性の出血性疾患または血管奇形の病歴（家族歴を含む）または症状;または過去6か月以内の頭蓋内出血、後腹膜出血、または眼内出血の病歴;または、他の理由で出血の危険性が高いと思われる場合。
  • -手術前90日以内の消化管出血、または手術前30日以内の内視鏡検査で確認された潰瘍疾患。
  • 予防期間中の髄腔内または硬膜外カテーテルの留置 (手術後に除去された場合の硬膜外カテーテルを除く);または、脊椎または硬膜外麻酔を施す際の異常な困難 (例えば、3 回以上の試行、「外傷性タップ」)。
  • -スクリーニング前3か月以内の大手術、虚血性脳卒中、または心筋梗塞。
  • -収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 105 mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
  • -SBP <95 mmHgとして定義される低血圧。
  • 治療を必要とする症候性うっ血性心不全のスクリーニングでのエビデンス。
  • -経口抗凝固薬で治療された慢性心房細動、再発性心房性不整脈、または再発性心室頻拍の病歴。

実験室と手順

• スクリーニング時のエビデンス: 血小板数 <100,000/mm3 カリウム <3.5 mEq/L ヘモグロビン濃度 <10 g/dL またはヘマトクリット <30% 血清 ALT または AST >ULN の 2 倍 血清クレアチニン >2.0 mg/dL (180 µm/L) )

• -ヨード造影剤を含む静脈造影の禁忌
• スクリーニング時のQTc ECG > 450ミリ秒および/または「QT延長症候群」の個人歴または家族歴。

薬

• -ヘパリンまたはヘパリノイドの摂取に対する禁忌を含む、VTE予防のための抗凝固薬の禁忌。
• -TKR前7日以内の以下の薬物の投与：血栓溶解剤、抗凝固剤および/または抗血小板剤（例、ヘパリン、ワルファリン、ジピリダモール、スルフィンピラゾン、チクロピジン、デキストラン、クロピドグレル）。 1 日 1 回最大 325 mg のアスピリンと NSAID は許可されていますが、推奨されていません。
• -TKR前30日以内のクラスIII抗不整脈薬（例、ドフェチリド、イブチリド、アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール）の使用。

全般的

• 登録の30日前の治験薬研究への参加は禁止されています。 登録前のデバイス トライアルへの参加は認められます。
• -干渉する可能性がある、または治療が研究の実施に干渉する可能性のある状態、または治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加のリスクを許容できないほど増加させる状態。 これには、アルコール依存症、薬物依存または乱用、精神疾患、てんかん、または原因不明の失神が含まれますが、これらに限定されません。