Inhibitor czynnika Xa, PRT054021, przeciwko enoksaparynie w zapobieganiu żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (EKSPERT)

Kryteria przyjęcia:

• • Pacjent przeszedł planową pierwotną jednostronną TKR (nie jednoprzedziałową).

Demograficzny

• Osoba jest w wieku od 18 do 75 lat.
• Jeśli podmiotem jest kobieta, nie ma ona potencjału rozrodczego (po menopauzie przez >2 lata lub po histerektomii).
• Osoba waży od 50 kg (110 funtów) do 120 kg (265 funtów). Laboratorium i procedury
• Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się jednostronnej flebografii. Leki
• Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego wstrzykiwania enoksaparyny lub przyjmowania zastrzyków co 12 godzin przez opiekuna.

Etyka • Pacjent jest w stanie czytać i wyrażać pisemną świadomą zgodę oraz podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/IEC Badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Związane z chorobą

  • Poważny stan medyczny i/lub chirurgiczny, który może upośledzać wchłanianie lub metabolizm leku doustnie.
  • Unieruchomienie na 3 lub więcej dni przed operacją.
  • Historia (w tym wywiad rodzinny) lub objawy wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej lub malformacji naczyniowej; lub krwawienia wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub wewnątrzgałkowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub istnieje duże ryzyko krwawienia z innych powodów.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni przed operacją lub endoskopowo potwierdzona choroba wrzodowa w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Założenie cewnika dooponowego lub zewnątrzoponowego w okresie profilaktyki (z wyjątkiem cewnika zewnątrzoponowego usuniętego po operacji); lub niezwykłe trudności w podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego (np. 3 lub więcej prób, „traumatyczne nakłucia”).
  • Poważna operacja, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >105 mmHg.
  • Niedociśnienie zdefiniowane jako SBP <95 mmHg.
  • Dowody podczas badań przesiewowych objawowej zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia.
  • Przewlekłe migotanie przedsionków leczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nawracające zaburzenia rytmu przedsionków lub nawracający częstoskurcz komorowy w wywiadzie.

Laboratorium i procedury

• Dowody podczas badania przesiewowego: liczba płytek krwi <100 000/mm3 potas <3,5 mEq/l stężenie hemoglobiny <10 g/dl lub hematokryt <30% AlAT lub AspAT w surowicy >2 razy GGN kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (180 µm/l )

• Przeciwwskazania do flebografii, w tym jodowego środka kontrastowego
• QTc w przesiewowym EKG >450 ms i/lub osobista lub rodzinna historia „zespołu długiego QT”.

Leki

• Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwkrzepliwych w profilaktyce ŻChZZ, w tym przeciwwskazania do przyjmowania heparyny lub heparynoidów.
• Podanie w ciągu 7 dni przed TKR leków trombolitycznych, przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych (np. heparyny, warfaryna, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna, dekstran, klopidogrel). Aspiryna do 325 mg raz dziennie i NLPZ są dozwolone, ale odradzane.
• Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy III (np. dofetylid, ibutilid, amiodaron, bretylium, sotalol) w ciągu 30 dni przed TKR.

Ogólny

• Uczestnictwo w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach leków na 30 dni przed rejestracją jest zabronione. Dopuszczalny jest udział w próbnej wersji urządzenia przed rejestracją.
• Jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza zwiększyłby niedopuszczalnie ryzyko udziału uczestnika w badaniu. Obejmuje to między innymi alkoholizm, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, choroby psychiczne, epilepsję lub wszelkie niewyjaśnione omdlenia.