Inhibidor del factor Xa, PRT054021, contra la enoxaparina para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (EXPERT)

Criterios de inclusión:

• • El sujeto se ha sometido a una ATR unilateral primaria electiva (no unicompartimental).

Demográfico

• El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
• Si el sujeto es una mujer, ella no tiene potencial reproductivo (posmenopáusica durante >2 años o después de una histerectomía).
• El sujeto pesa entre 50 kg (110 lbs) y 120 kg (265 lbs). Laboratorio y Procedimientos
• El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a una venografía unilateral. medicamentos
• El sujeto está dispuesto y es capaz de autoinyectarse enoxaparina o recibir inyecciones cada 12 horas por parte de un cuidador.

Ético • El sujeto puede leer y dar su consentimiento informado por escrito y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC del investigador.

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la enfermedad

  • Condición médica y/o quirúrgica importante que puede afectar la absorción o el metabolismo de los medicamentos orales.
  • Inmovilización por 3 o más días antes de la cirugía.
  • Antecedentes (incluidos los antecedentes familiares) o síntomas de un trastorno hemorrágico congénito o adquirido o malformación vascular; o antecedentes de hemorragia intracraneal, retroperitoneal o intraocular en los últimos 6 meses; o se considera que tiene un alto riesgo de sangrado por otras razones.
  • Sangrado gastrointestinal dentro de los 90 días previos a la cirugía o enfermedad ulcerosa comprobada por endoscopia dentro de los 30 días previos a la cirugía.
  • Catéter intratecal o epidural permanente durante el período de profilaxis (excepto el catéter epidural si se retira después de la cirugía); o dificultad inusual para administrar anestesia espinal o epidural (p. ej., 3 o más intentos, "golpes traumáticos").
  • Cirugía mayor, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 105 mmHg.
  • Hipotensión definida como PAS <95 mmHg.
  • Evidencia en Detección de insuficiencia cardiaca congestiva sintomática que requiere tratamiento.
  • Fibrilación auricular crónica tratada con anticoagulantes orales, arritmia(s) auricular(es) recurrente(s) o antecedentes de taquicardia ventricular recurrente.

Laboratorio y Procedimientos

• Evidencia en la selección de: recuento de plaquetas <100 000/mm3 potasio <3,5 mEq/L concentración de hemoglobina <10 g/dL o hematocrito <30 % ALT o AST sérica >2 veces el ULN creatinina sérica >2,0 mg/dL (180 µm/L )

• Contraindicación para la venografía, incluido el medio de contraste yodado
• QTc en ECG de detección >450 mseg y/o antecedentes personales o familiares de "Síndrome de QT largo".

medicamentos

• Contraindicación para la anticoagulación para la profilaxis de TEV, incluida una contraindicación para recibir heparina o heparinoides.
• Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 7 días previos a la TKR: agentes trombolíticos, anticoagulantes y/o agentes antiplaquetarios (p. ej., heparinas, warfarina, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina, dextrano, clopidogrel). La aspirina hasta 325 mg una vez al día y los AINE están permitidos pero desaconsejados.
• Uso de fármacos antiarrítmicos de clase III (p. ej., dofetilida, ibutilida, amiodarona, bretilio, sotalol) dentro de los 30 días anteriores a la TKR.

General

• Está prohibida la participación en cualquier estudio de fármacos en investigación 30 días antes de la inscripción. Se acepta la participación en una prueba del dispositivo antes de la inscripción.
• Cualquier condición que pueda interferir o para la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del Investigador, aumente inaceptablemente el riesgo de la participación del sujeto en el estudio. Esto incluiría, entre otros, alcoholismo, dependencia o abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica, epilepsia o cualquier pérdida de conocimiento inexplicable.