Ингибитор фактора Ха, PRT054021, против эноксапарина для предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (EXPERT)

Критерии включения:

• • Субъект прошел плановую первичную одностороннюю TKR (не однокомпонентную).

Демографический

• Субъект находится в возрасте от 18 до 75 лет.
• Если субъектом является женщина, она не имеет репродуктивного потенциала (в постменопаузе более 2 лет или после гистерэктомии).
• Субъект весит от 50 кг (110 фунтов) до 120 кг (265 фунтов). Лаборатория и процедуры
• Субъект желает и может пройти одностороннюю флебографию. Лекарства
• Субъект желает и может самостоятельно вводить эноксапарин или получать инъекции каждые 12 часов от лица, осуществляющего уход.

Этический • Субъект может прочитать и дать письменное информированное согласие и подписал форму информированного согласия, утвержденную ЭСО/НЭК исследователя.

Критерий исключения:

• Связанные с болезнью

  • Серьезное медицинское и/или хирургическое заболевание, которое может ухудшить всасывание или метаболизм пероральных препаратов.
  • Иммобилизация на 3 и более суток до операции.
  • Анамнез (включая семейный анамнез) или симптомы врожденного или приобретенного нарушения свертываемости крови или сосудистых мальформаций; или история внутричерепного, забрюшинного или внутриглазного кровотечения в течение последних 6 месяцев; или ощущается высокий риск кровотечения по другим причинам.
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение 90 дней до операции или эндоскопически верифицированная язвенная болезнь в течение 30 дней до операции.
  • Постоянный интратекальный или эпидуральный катетер в профилактический период (за исключением эпидурального катетера, удаленного после операции); или необычные трудности при проведении спинальной или эпидуральной анестезии (например, 3 или более попыток, «травматические постукивания»).
  • Обширное хирургическое вмешательство, ишемический инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 105 мм рт. ст.
  • Гипотензия определяется как САД <95 мм рт.ст.
  • Доказательства при скрининге симптоматической застойной сердечной недостаточности, требующей лечения.
  • Хроническая фибрилляция предсердий, лечение пероральными антикоагулянтами, рецидивирующая предсердная аритмия (аритмии) или рецидивирующая желудочковая тахикардия в анамнезе.

Лаборатория и процедуры

• Доказательства при скрининге: количество тромбоцитов <100 000/мм3, калий <3,5 мэкв/л, концентрация гемоглобина <10 г/дл или гематокрит <30% АЛТ или АСТ в сыворотке, >2 раза выше ВГН, креатинин в сыворотке >2,0 мг/дл (180 мкм/л). )

• Противопоказания к флебографии, в том числе к йодсодержащим контрастным веществам
• QTc на скрининговой ЭКГ> 450 мс и / или личная или семейная история «синдрома удлиненного интервала QT».

Лекарства

• Противопоказания к антикоагулянтной терапии для профилактики ВТЭ, включая противопоказания к приему гепарина или гепариноидов.
• Введение следующих препаратов в течение 7 дней до ТКР: тромболитические средства, антикоагулянты и/или антитромбоцитарные средства (например, гепарины, варфарин, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, декстран, клопидогрел). Аспирин до 325 мг один раз в день и НПВП разрешены, но не рекомендуются.
• Использование антиаритмических препаратов класса III (например, дофетилид, ибутилид, амиодарон, бретилиум, соталол) в течение 30 дней до ТКР.

Общий

• За 30 дней до регистрации запрещено участие в любых исследованиях лекарственных препаратов. Допускается участие в пробной версии устройства до регистрации.
• Любое состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, недопустимо увеличит риск участия субъекта в исследовании. Это может включать, помимо прочего, алкоголизм, зависимость от наркотиков или злоупотребление ими, психическое заболевание, эпилепсию или любые необъяснимые потери сознания.