Xa faktor inhibitor, PRT054021, enoxaparin ellen a vénás thromboemboliás események megelőzésére (SZAKÉRTŐ)

Bevételi kritériumok:

• • Az alany választható elsődleges egyoldalú TKR-n esett át (nem unicompartmentális).

Demográfiai

• Az alany 18 és 75 év közötti.
• Ha az alany nő, akkor nincs reproduktív képessége (>2 éven át menopauza után vagy méheltávolítás után).
• Az alany súlya 50 kg (110 font) és 120 kg (265 font) között van. Laboratórium és eljárások
• Az alany hajlandó és képes egyoldalú venográfiára. Gyógyszerek
• Az alany hajlandó és képes saját maga beadni enoxaparint, vagy naponta 12 óránként injekciót kapni egy gondozótól.

Etikai • Az alany el tud olvasni, és írásban beleegyezését adja, és aláírta a nyomozó IRB/IEC által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

• Betegséggel kapcsolatos

  • Súlyos orvosi és/vagy sebészeti állapot, amely károsíthatja az orális gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát.
  • Immobilizáció 3 vagy több nappal a műtét előtt.
  • Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség vagy érrendszeri rendellenesség anamnézisében (beleértve a családi anamnézist is) vagy tünetei; vagy intracranialis, retroperitonealis vagy intraokuláris vérzés a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban; vagy más okok miatt nagy a vérzés kockázata.
  • Emésztőrendszeri vérzés a műtét előtt 90 napon belül vagy endoszkóposan igazolt fekélybetegség a műtét előtti 30 napon belül.
  • Tartós intratekális vagy epidurális katéter a profilaxis ideje alatt (kivéve az epidurális katétert, ha a műtét után eltávolítják); vagy szokatlan nehézségek a spinális vagy epidurális érzéstelenítés beadásakor (pl. 3 vagy több próbálkozás, "traumás koppintás").
  • Nagy műtét, ischaemiás stroke vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás esetén a szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 105 Hgmm.
  • A hipotenzió meghatározása: SBP <95 Hgmm.
  • Kezelést igénylő tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség szűrésének bizonyítéka.
  • Orális antikoagulánsokkal kezelt krónikus pitvarfibrilláció, visszatérő pitvari aritmia vagy visszatérő kamrai tachycardia az anamnézisben.

Laboratórium és eljárások

• A szűrés során bizonyítékok: thrombocytaszám <100 000/mm3 kálium <3,5 mEq/l hemoglobin koncentráció <10 g/dl vagy hematokrit <30% szérum ALT vagy AST >2-szerese a szérum kreatinin normálértékének >2.0 mg/dl (180 µm/l) )

• A venográfia ellenjavallata, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagot is
• QTc a szűrési EKG-n >450 msec és/vagy "hosszú QT szindróma" személyes vagy családi anamnézisében szerepel.

Gyógyszerek

• Ellenjavallat a VTE megelőzésére szolgáló véralvadásgátló kezelésre, beleértve a heparin vagy heparinoidok kezelésének ellenjavallatát.
• A következő gyógyszerek beadása a TKR előtt 7 napon belül: trombolitikus szerek, antikoagulánsok és/vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek (pl. heparinok, warfarin, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin, dextrán, klopidogrél). Az aszpirin naponta egyszer 325 mg-ig és az NSAID-ok megengedettek, de nem ajánlott.
• III. osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. dofetilid, ibutilid, amiodaron, bretylium, szotalol) alkalmazása a TKR-t megelőző 30 napon belül.

Tábornok

• A beiratkozás előtt 30 nappal bármilyen vizsgált gyógyszervizsgálatban részt venni tilos. Elfogadható az eszköz próbaverzióján való részvétel a regisztráció előtt.
• Minden olyan állapot, amely zavarhatja vagy amelynek kezelése zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul növelné az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát. Ide tartozik többek között az alkoholizmus, a kábítószer-függőség vagy a visszaélés, a pszichiátriai betegség, az epilepszia vagy bármilyen megmagyarázhatatlan ájulás.