정맥 혈전색전증 예방을 위한 에녹사파린에 대한 인자 Xa 억제제, PRT054021(EXPERT)
2023년 8월 3일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
일측 슬관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증 사건 예방을 위한 무작위 시험에서 에녹사파린에 대한 인자 Xa 억제제, PRT054021의 평가(EXPERT)
일측성 슬관절 치환술 후 정맥 혈전색전증의 예방을 위한 PRT054021 40mg 및 15mg bid 대 enoxaparin 30mg q12h의 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
약 200명의 일방적 슬관절 치환술을 받는 환자가 연구에 참여하고 10~14일 동안 에녹사파린 30mg sq bid, PRT054021 15mg po bid 또는 PRT054021 40mg po bid를 받도록 무작위 배정되며 이때 환자는 정맥조영술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3Y 3B8
- Montreal General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- • 피험자는 선택적 일차 편측 TKR(단일 구획 아님)을 받았습니다.
인구 통계
- 대상은 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자가 여성인 경우 생식 가능성이 없습니다(2년 이상 폐경 후 또는 자궁 적출술 후).
- 대상의 무게는 50kg(110lbs)에서 120kg(265lbs) 사이입니다. 실험실 및 절차
- 피험자는 일방적인 정맥 조영술을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다. 약물
- 피험자는 에녹사파린을 자가 주사하거나 간병인에 의해 q12h 주사를 받을 의향과 능력이 있습니다.
윤리적 • 피험자는 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있으며 조사자의 IRB/IEC가 승인한 동의서 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
질병 관련
- 경구 약물 흡수 또는 대사를 손상시킬 수 있는 주요 내과적 및/또는 외과적 상태.
- 수술 전 3일 이상 고정.
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애 또는 혈관 기형의 병력(가족력 포함) 또는 증상 또는 지난 6개월 이내에 두개내, 후복막 또는 안내 출혈의 병력; 또는 다른 이유로 출혈 위험이 높다고 느껴집니다.
- 수술 전 90일 이내의 위장관 출혈 또는 수술 전 30일 이내에 내시경으로 확인된 궤양 질환.
- 예방 기간 동안 내재하는 척수강내 또는 경막외 카테터(수술 후 제거된 경우 경막외 카테터 제외); 또는 척추 또는 경막외 마취를 투여하는 데 있어서의 비정상적인 어려움(예: 3회 이상의 시도, "외상성 천자").
- 스크리닝 전 3개월 이내의 대수술, 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색.
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >105 mmHg로 정의됩니다.
- 저혈압은 SBP <95mmHg로 정의됩니다.
- 치료를 필요로 하는 증후성 울혈성 심부전의 스크리닝 시 증거.
- 경구 항응고제로 치료되는 만성 심방 세동, 재발성 심방 부정맥 또는 재발성 심실성 빈맥 병력.
실험실 및 절차
• 선별 시 증거: 혈소판 수 <100,000/mm3 칼륨 <3.5 mEq/L 헤모글로빈 농도 <10 g/dL 또는 헤마토크리트 <30% 혈청 ALT 또는 AST >2배 ULN 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL(180 µm/L) )
- 요오드화 조영제를 포함한 정맥 조영술에 대한 금기
- 스크리닝 ECG >450msec의 QTc 및/또는 "긴 QT 증후군"의 개인 또는 가족력.
약물
- 헤파린 또는 헤파리노이드 투여에 대한 금기를 포함하여 VTE 예방을 위한 항응고제에 대한 금기.
- TKR 전 7일 이내에 다음 약물 투여: 혈전용해제, 항응고제 및/또는 항혈소판제(예: 헤파린, 와파린, 디피리다몰, 설핀피라존, 티클로피딘, 덱스트란, 클로피도그렐). 1일 1회 최대 325mg의 아스피린과 NSAID는 허용되지만 권장되지 않습니다.
- TKR 이전 30일 이내에 클래스 III 항부정맥제(예: 도페틸리드, 이부틸리드, 아미오다론, 브레틸륨, 소탈롤) 사용.
일반적인
- 등록 30일 전에는 조사 약물 연구에 참여하는 것이 금지됩니다. 등록하기 전에 기기 평가판에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태, 또는 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 위험을 용인할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 상태. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용, 정신 질환, 간질 또는 설명할 수 없는 실신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베트릭사반 15mg
Betrixaban 15 mg 경구 1일 2회 10~14일
|
캡슐
|
|
실험적: 베트릭사반 40mg
Betrixaban 40 mg 경구 1일 2회 10~14일
|
캡슐
|
|
실험적: 에녹사파린
Enoxaparin 30 mg을 10~14일 동안 12시간마다 피하 투여
|
피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판정된 정맥 혈전색전증(VTE)의 발병률
기간: TKR 수술 후 10-14일 동안 필수 정맥 조영술 시
|
VTE가 DVT(근위 및/또는 원위) 및/또는 PE로 정의되는 TKR 후 10-14일까지 판정된 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생.
환자들은 입원하는 동안 VTE에 대해 매일 평가되었고 퇴원 후 2~4일마다 그리고 연구 종점을 모니터링하기 위해 의무적인 정맥 조영술 전에 연락을 받았습니다.
|
TKR 수술 후 10-14일 동안 필수 정맥 조영술 시
|
|
판정된 현성 출혈 사건의 발생률: 1차 안전성 종점
기간: TKR 수술 후 약 6(±2)주 경과 후 추적 관찰을 통해
|
판정된 주요 및 임상 관련 비 주요 출혈의 발생률.
주요 출혈은 치명적이고 중요한 장기를 포함하며 추가 수술이나 새로운 치료 절차가 필요하거나 출혈 지수 >=2로 정의되었습니다.
출혈 지수는 충전된 적혈구 또는 수혈된 전혈의 단위 수에 출혈 에피소드 전의 헤모글로빈 값을 더한 후 출혈이 안정화된 후의 헤모글로빈 값을 뺀 값(g/dL)으로 정의되었습니다.
|
TKR 수술 후 약 6(±2)주 경과 후 추적 관찰을 통해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판정된 폐색전증(PE) 및 모든 심부 정맥 혈전증(DVT)(근위부 및 원위부)의 발병률
기간: TKR 수술 후 약 6(±2)주 후 추적 관찰 시
|
판정된 폐색전증(PE) 및 모든 심부 정맥 혈전증(DVT)(근위부 및 원위부)의 발생률은 TKR 수술 후 10일에서 14일까지의 정맥조영술 시간과 추적 관찰 시 약 6(±2)주에 발생합니다.
|
TKR 수술 후 약 6(±2)주 후 추적 관찰 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈전색전증에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률