Xa 因子抑制剂，PRT054021，对抗依诺肝素预防静脉血栓栓塞事件（专家）

纳入标准：

• • 受试者已接受选择性初级单侧TKR（非单间室）。

人口统计

• 受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
• 如果受试者是女性，则她没有生育潜力（绝经后 > 2 年或子宫切除术后）。
• 受试者体重在 50 公斤（110 磅）到 120 公斤（265 磅）之间。 实验室和程序
• 受试者愿意并能够进行单侧静脉造影。 药物
• 受试者愿意并能够自行注射依诺肝素或由护理人员每 12 小时接受一次注射。

道德 • 受试者能够阅读并给出书面知情同意书，并签署了由研究者的 IRB/IEC 批准的知情同意书。

排除标准：

• 疾病相关

  • 可能影响口服药物吸收或代谢的重大医疗和/或手术状况。
  • 手术前固定 3 天或更长时间。
  • 先天性或获得性出血性疾病或血管畸形的病史（包括家族史）或症状；或过去 6 个月内有颅内、腹膜后或眼内出血史；或由于其他原因被认为有高出血风险。
  • 术前90天内消化道出血或术前30天内经内镜证实有溃疡病。
  • 预防期间留置鞘内或硬膜外导管（手术后拔出的硬膜外导管除外）；实施脊髓或硬膜外麻醉时异常困难（例如，尝试 3 次或更多次，“外伤性穿刺”）。
  • 筛选前 3 个月内进行过大手术、缺血性中风或心肌梗塞。
  • 未控制的高血压定义为收缩压 (SBP) > 180 mmHg 或舒张压 (DBP) > 105 mmHg。
  • 低血压定义为 SBP <95 mmHg。
  • 筛选需要治疗的症状性充血性心力衰竭的证据。
  • 用口服抗凝剂治疗的慢性心房颤动、复发性房性心律失常或复发性室性心动过速病史。

实验室和程序

• 筛选时的证据：血小板计数 <100,000/mm3 钾 <3.5 mEq/L 血红蛋白浓度 <10 g/dL 或血细胞比容 <30% 血清 ALT 或 AST >2 倍 ULN 血清肌酐 >2.0 mg/dL（180 µm/L )

• 静脉造影禁忌症，包括碘造影剂
• QTc 筛查 ECG >450 毫秒和/或“长 QT 综合征”的个人或家族史。

药物

• 预防 VTE 的抗凝禁忌症，包括接受肝素或类肝素的禁忌症。
• TKR 前 7 天内使用过以下药物：溶栓剂、抗凝剂和/或抗血小板剂（例如，肝素、华法林、双嘧达莫、磺吡酮、噻氯匹定、葡聚糖、氯吡格雷）。 阿司匹林高达 325 毫克，每天一次，非甾体抗炎药是允许的，但不鼓励。
• TKR 前 30 天内使用过 III 类抗心律失常药物（如多非利特、伊布利特、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔）。

一般的

• 禁止在入组前 30 天参加任何药物研究。 在注册之前参加设备试用是可以接受的。
• 任何可能干扰或治疗可能干扰研究进行的情况，或研究者认为会不可接受地增加受试者参与研究的风险的任何情况。 这包括但不限于酗酒、药物依赖或滥用、精神疾病、癫痫或任何无法解释的停电。