Tekijän Xa estäjä, PRT054021, enoksapariinia vastaan ​​laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn (EXPERT)

Sisällyttämiskriteerit:

• • Koehenkilölle on tehty valinnainen ensisijainen yksipuolinen TKR (ei yksiosastoinen).

Demografinen

• Kohde on 18-75 vuoden ikäinen.
• Jos koehenkilö on nainen, hänellä ei ole lisääntymiskykyä (postmenopausaalinen yli 2 vuotta tai kohdunpoiston jälkeen).
• Kohde painaa 50 kg (110 lbs) ja 120 kg (265 lbs) välillä. Laboratorio ja menetelmät
• Tutkittava on halukas ja kykenevä yksipuoliseen venografiaan. Lääkkeet
• Tutkittava on halukas ja kykenevä pistämään itse enoksapariinia tai saamaan hoitajalta pistokset 12 tunnin välein.

Eettinen • Tutkittava osaa lukea ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tutkijan IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sairauksiin liittyvä

  • Vakava lääketieteellinen ja/tai kirurginen sairaus, joka voi heikentää suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä tai aineenvaihduntaa.
  • Immobilisointi vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
  • Synnynnäisen tai hankitun verenvuotohäiriön tai verisuonten epämuodostuman historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai oireet; tai anamneesissa kallonsisäinen, retroperitoneaalinen tai silmänsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana; tai jos sinulla on muista syistä suuri verenvuotoriski.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 90 päivän sisällä ennen leikkausta tai endoskooppisesti varmennettu haavatauti 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Pysyvä intratekaalinen tai epiduraalikatetri ennaltaehkäisyjakson aikana (paitsi epiduraalikatetri, jos se poistetaan leikkauksen jälkeen); tai epätavalliset vaikeudet spinaali- tai epiduraalipuudutuksen antamisessa (esim. 3 tai useampi yritys, "traumaattiset napautukset").
  • Suuri leikkaus, iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 105 mmHg.
  • Hypotensio määritellään SBP <95 mmHg.
  • Seulonnassa näyttöä oireellisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii hoitoa.
  • Krooninen eteisvärinä, jota hoidetaan oraalisilla antikoagulanteilla, toistuva eteisrytmihäiriö(t) tai toistuva kammiotakykardia.

Laboratorio ja menetelmät

• Seulonnassa todisteita: verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 kalium <3,5 mEq/l hemoglobiinipitoisuus <10 g/dl tai hematokriitti <30 % seerumin ALAT tai ASAT > 2 kertaa seerumin kreatiniinin yläraja > 2,0 mg/dl (180 µm/l) )

• Vasta-aihe venografiaan, mukaan lukien jodattu varjoaine
• QTc seulonta-EKG:ssä >450 ms ja/tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt "pitkä QT -oireyhtymä".

Lääkkeet

• Vasta-aihe antikoagulaatiolle laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien vasta-aihe hepariinin tai heparinoidien saamiselle.
• Seuraavien lääkkeiden antaminen 7 vuorokauden sisällä ennen TKR:ää: trombolyyttiset aineet, antikoagulantit ja/tai verihiutaleiden estoaineet (esim. hepariinit, varfariini, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni, tiklopidiini, dekstraani, klopidogreeli). Aspiriinia enintään 325 mg kerran vuorokaudessa ja tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja, mutta niitä ei suositella.
• Luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esim. dofetilidi, ibutilidi, amiodaroni, bretylium, sotaloli) käyttö 30 päivän sisällä ennen TKR:ää.

Kenraali

• Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista on kielletty. Osallistuminen laitteen kokeiluun ennen ilmoittautumista on hyväksyttävää.
• Mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen. Näitä ovat muun muassa alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, epilepsia tai mitkä tahansa selittämättömät pyörrytykset.