皮膚炎および湿疹のある被験者における Xyzal® (レボセチリジン) と Zyrtec® (セチリジン) の有効性と安全性を評価する無作為化第 III 相試験
2011年8月30日 更新者：UCB Pharma
15 歳以上の皮膚炎と湿疹のある被験者を対象に、Xyzal® 5mg od と Zyrtec® 10mg od の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、実薬対照第 III 相試験
Xyzal®のジルテックに対する有効性（4回目の訪問時または治療終了時の患者による掻痒重症度スコアのレスポンダー率によって測定）およびジルテックに対するXyzal®の安全性を評価するための韓国の二重盲検非劣性研究®かゆみ症状を伴う皮膚炎・湿疹を患っている被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeunggi-do、大韓民国
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Kyeonggi-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、かゆみ、かゆみ、皮膚炎、湿疹があると診断された方
- -局所ステロイド製剤の併用を必要とし、それに同意する被験者。
- -最小レベルのそう痒を有し、慣らし期間中に局所ヒドロコルチゾンを使用した被験者
- 対象者/法定後見人が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
- 出産の可能性がある女性被験者は、医学的に認められた避妊法を使用し、妊娠検査が陰性である場合に適格です。
除外基準:
- -セチリジンまたはレボセチリジンに対する既知の過敏症のある被験者
- -有効性と安全性の両方について、治療評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態
- -禁止されている併用薬を使用したか、プロトコルで定義されている適切なウォッシュアウト期間を尊重していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボセチリジン
レボセチリジン + セチリジン-プラセボ + 標準局所ステロイド (1% ヒドロコルチゾン) 軟膏 14 日間
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レボセチリジン 5mg 錠を 1 日 1 錠、就寝前に 14 日間
他の名前：
プラセボセチリジン錠剤 1 日 1 錠を就寝前に 14 日間
1% ヒドロコルチゾン軟膏、すべての患部に 1 日 2 ～ 3 回塗布
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アクティブコンパレータ：セチリジン
セチリジン + レボセチリジン-プラセボ + 標準局所ステロイド (1% ヒドロコルチゾン) 軟膏 14 日間
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1% ヒドロコルチゾン軟膏、すべての患部に 1 日 2 ～ 3 回塗布
セチリジン 10mg 錠を 1 日 1 錠、就寝前に 14 日間。
他の名前：
プラセボ-レボセチリジン錠剤を 1 日 1 錠、就寝前に 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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掻痒重症度スコアによるレスポンダーステータス (応答 = 掻痒重症度スコアで軽度またはなし)。
時間枠：7日目と14日目
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かゆみの重症度スコアが軽度またはなしと評価された場合、参加者はレスポンダーであり、それ以外の場合はノンレスポンダーです。
レスポンダーステータスは、治験責任医師が被験者を 7 日目にレスポンダーと評価した場合を除き、14 日目に定義されます。
そう痒スコアは、一般的に次のように定義されます: 3 は重度、2 は中等度、1 は軽度、0 はなしです。
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7日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間の治療期間中のエンドポイントでの平均掻痒重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間の治療期間中のベースラインおよびエンドポイント
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そう痒スコアスケールの範囲は 0 から 3 です (3 は重度、2 は中等度、1 は軽度、0 はなし)。
エンドポイントは、14日目の4回目の訪問時、または研究完了時の以前の時点です。
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14日間の治療期間中のベースラインおよびエンドポイント
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14日間の治療期間中のエンドポイントでのそう痒の期間（カテゴリーに記載）
時間枠：14日間の治療期間中のエンドポイントで
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かゆみの持続時間は次のように分類された: > 6 時間/24 時間の場合は 3、1 ～ 6 時間/24 時間の場合は 2、1 時間/24 時間未満の場合は 1、かゆみがない場合は 0。
エンドポイントは、14 日目の訪問 4 または研究完了の早い時点です。
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14日間の治療期間中のエンドポイントで
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14日間の治療期間中のエンドポイントでの全体的な改善
時間枠：14日間の治療期間中のエンドポイントで
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全体的な改善は、顕著な改善から悪化までの順序付けされた名目尺度で測定されます (表のカテゴリを参照)。
エンドポイントは、14 日目の訪問 4 または研究完了の早い時点です。
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14日間の治療期間中のエンドポイントで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Beh, MD、UCB Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。