Satunnaistettu vaiheen III tutkimus Xyzalin® (levosetiritsiini) vs Zyrtec® (setiritsiini) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihotulehdus ja ekseema
tiistai 30. elokuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaihe III -tutkimus Xyzal® 5 mg od vs Zyrtec® 10 mg od tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on ihotulehdus ja ekseema
Korealainen kaksoissokkoutettu non-inferiority-tutkimus Xyzalin® ja Zyrtecin tehokkuuden arvioimiseksi (mitattu potilaan kutinan vakavuuspistemäärän perusteella 4. käynnillä tai hoidon lopussa käynnillä) ja turvallisuutta Zyrtecille ® potilailla, jotka kärsivät ihotulehduksesta ja ekseemasta ja kutinaoireista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeunggi-do, Korean tasavalta
-
Kyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, kutina, ihottuma ja ekseema
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisen steroidivalmisteen samanaikaisen käytön ja hyväksyvät sen.
- Koehenkilöt, joilla on minimaalinen kutina ja jotka ovat käyttäneet paikallista hydrokortisonia sisäänajojakson aikana
- Tutkittavan/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä setiritsiinille tai levosetiritsiinille
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka saattaa häiritä hoidon arviointia sekä tehon että turvallisuuden kannalta
- ovat käyttäneet kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai eivät ole noudattaneet protokollan mukaisia riittäviä huuhtoutumisaikoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosetiritsiini
Levosetiritsiini + setiritsiini-plasebo + tavallinen paikallisesti käytettävä steroidi (1 % hydrokortisoni) voide 14 päivän ajan
|
1 Levosetiritsiini 5 mg tabletti päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 päivän ajan
Muut nimet:
1 plasebo-setiritsiinitabletti päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 päivän ajan
1 % hydrokortisonivoide, levitetään 2-3 kertaa päivässä kaikille sairastuneille alueille
|
|
Active Comparator: Setiritsiini
Setiritsiini + levosetiritsiini-plasebo + tavallinen paikallisesti käytettävä steroidi (1 % hydrokortisoni) voide 14 päivän ajan
|
1 % hydrokortisonivoide, levitetään 2-3 kertaa päivässä kaikille sairastuneille alueille
1 Cetirizine 10 mg tabletti päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 päivän ajan.
Muut nimet:
1 plasebo-levosetiritsiinitabletti päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Status kutinan vakavuuspisteiden mukaan (Response = lievä tai ei mitään kutinan vakavuuspisteissä).
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Osallistuja on vastaaja, jos kutinan vaikeusaste on arvioitu lieväksi tai ei ollenkaan, muuten hän ei vastaa.
Vastaajan tila määritellään päivänä 14, paitsi jos tutkija arvioi kohteen vastaajaksi päivänä 7.
Kutina-pisteet määritellään yleensä seuraavasti: 3 tarkoittaa vaikeaa, 2 tarkoittaa kohtalaista, 1 tarkoittaa lievää ja 0 ei mitään.
|
Päivät 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kutinan keskimääräisessä vakavuuspisteessä loppupisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
|
Pruritus Score -asteikko vaihtelee välillä 0-3 (3 tarkoittaa vaikeaa, 2 tarkoittaa kohtalaista, 1 tarkoittaa lievää ja 0 ei mitään).
Päätepiste on vierailulla 4 päivänä 14 tai aikaisemmassa ajankohtana tutkimuksen päättyessä.
|
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
|
|
Kutinauksen kesto (ilmoitettu kategorioissa) loppupisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päätepisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
|
Kutinauksen kesto luokiteltiin seuraavasti: 3, jos > 6 tuntia/24 tuntia, 2, jos 1-6 tuntia/24 tuntia, 1, jos alle 1 tunti/24 tuntia, ja 0, jos ei kutinaa.
Päätepiste on käynti 4 päivänä 14 tai aikaisemmassa ajankohtana tutkimuksen päättyessä.
|
Päätepisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
|
|
Globaali parannus päätepisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päätepisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
|
Globaalia paranemista mitataan tilatulla nimellisasteikolla, joka vaihtelee huomattavasta paranemisesta pahenemiseen (katso taulukon luokat).
Päätepiste on käynti 4 päivänä 14 tai aikaisemmassa ajankohtana tutkimuksen päättyessä.
|
Päätepisteessä 14 päivän hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Hydrokortisoni
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .