Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Xyzal® (lewocetyryzyna) w porównaniu z Zyrtec® (cetyryzyna) u pacjentów z zapaleniem skóry i egzemą
30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie fazy III z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Xyzal® 5 mg raz na dobę w porównaniu z Zyrtec® 10 mg raz dziennie u osób w wieku 15 lat i starszych z zapaleniem skóry i egzemą
Koreańskie badanie non-inferiority z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności (mierzonej na podstawie wskaźnika odpowiedzi w skali nasilenia świądu u pacjenta podczas wizyty 4 lub wizyty kończącej leczenie w ciągu 2 tygodni leczenia) i bezpieczeństwa Xyzal® wobec Zyrtec ® u osób cierpiących na zapalenie skóry i egzemę z objawami świądu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeunggi-do, Republika Korei
-
Kyeonggi-Do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry, kontaktowym zapaleniem skóry, świerzbiączką, świądem w przebiegu zapalenia skóry i egzemą
- Pacjenci, którzy wymagają i zgadzają się na jednoczesne stosowanie miejscowego preparatu steroidowego.
- Osoby z minimalnym poziomem świądu i stosujące miejscowo hydrokortyzon w okresie docierania
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika/opiekuna prawnego
- Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na cetyryzynę lub lewocetyryzynę
- Każdy klinicznie istotny stan, który może zakłócać ocenę leczenia, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa
- Stosowali jednocześnie zabronione leki lub nie przestrzegali odpowiednich okresów wypłukiwania określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna
Lewocetyryzyna + Cetyryzyna-Placebo + Standardowy steroid miejscowy (1% hydrokortyzon) Maść przez 14 dni
|
1 tabletka Levocetirizine 5mg dziennie przed snem przez 14 dni
Inne nazwy:
1 tabletka placebo-cetyryzyny dziennie przed snem przez 14 dni
1% maść z hydrokortyzonem, nakładana 2-3 razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary
|
|
Aktywny komparator: Cetyryzyna
Cetyryzyna + Lewocetyryzyna-Placebo + Standardowy steroid miejscowy (1% hydrokortyzon) Maść przez 14 dni
|
1% maść z hydrokortyzonem, nakładana 2-3 razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary
1 tabletka cetyryzyny 10mg dziennie przed snem przez 14 dni.
Inne nazwy:
1 tabletka Placebo-Levocetirizine dziennie przed snem przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status osoby reagującej na podstawie oceny nasilenia świądu (odpowiedź = łagodna lub żadna w skali nasilenia świądu).
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
|
Uczestnik jest osobą reagującą, jeśli ocena nasilenia świądu jest oceniana jako łagodna lub żadna, w przeciwnym razie jest osobą niereagującą.
Status osoby odpowiadającej określa się w dniu 14, z wyjątkiem sytuacji, gdy badacz ocenił pacjenta jako osobę odpowiadającą w dniu 7.
Punktacja świądu jest ogólnie definiowana jako: 3 dla ciężkiego, 2 dla umiarkowanego, 1 dla łagodnego i 0 dla braku.
|
Dzień 7 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny nasilenia świądu w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Skala oceny świądu mieści się w zakresie od 0 do 3 (3 dla ciężkiego, 2 dla umiarkowanego, 1 dla łagodnego i 0 dla braku).
Punkt końcowy przypada na wizytę 4 w dniu 14 lub na wcześniejszy punkt czasowy po zakończeniu badania.
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Czas trwania świądu (podany w kategoriach) w punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Czas trwania świądu został sklasyfikowany w następujący sposób: 3, jeśli > 6 godzin/24 godziny, 2, jeśli od 1 do 6 godzin/24 godziny, 1, jeśli mniej niż 1 godzina/24 godziny, i 0, jeśli brak świądu.
Punktem końcowym jest wizyta 4 w dniu 14 lub we wcześniejszym punkcie czasowym po zakończeniu badania.
|
W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Globalna poprawa w punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Ogólną poprawę mierzy się na uporządkowanej skali nominalnej od wyraźnej poprawy do zaostrzenia (patrz kategorie w tabeli).
Punktem końcowym jest wizyta 4 w dniu 14 lub we wcześniejszym punkcie czasowym po zakończeniu badania.
|
W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Hydrokortyzon
- Lewocetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A00410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lewocetyryzyna
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony