Randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xyzal® (Levocetirizine) vs Zyrtec® (Cetirizine) hos personer med dermatitt og eksem
30. august 2011 oppdatert av: UCB Pharma
En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, aktivt kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xyzal® 5mg od vs Zyrtec® 10mg od hos forsøkspersoner i alderen 15 år og eldre med dermatitt og eksem
Koreansk dobbeltblind non-inferioritetsstudie for å vurdere effekten (målt ved responsraten av pruritus-alvorlighetsscore av pasienten ved besøk 4 eller avsluttet behandlingsbesøk i løpet av 2 ukers behandlingsperiode) og sikkerheten til Xyzal® til Zyrtec ® hos personer som lider av dermatitt og eksem med kløesymptomer
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyeunggi-do, Korea, Republikken
-
Kyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med atopisk dermatitt, kontakteksem, prurigo, pruritus i dermatitt og eksem
- Personer som krever og samtykker til samtidig bruk av et lokalt steroidpreparat.
- Personer som har et minimumsnivå av kløe og har brukt lokalt hydrokortison i løpet av innkjøringsperioden
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av subjekt/verge
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og har en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent overfølsomhet overfor cetirizin eller levocetirizin
- Enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre behandlingsevalueringen, både for effekt og sikkerhet
- Har brukt forbudte samtidige medisiner eller ikke har respektert tilstrekkelige utvaskingsperioder som definert av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levocetirizin
Levocetirizin + Cetirizine-Placebo + Standard topisk steroid (1 % hydrokortison) salve i 14 dager
|
1 Levocetirizin 5 mg tablett per dag før sengetid i 14 dager
Andre navn:
1 Placebo-Cetirizin tablett per dag før sengetid i 14 dager
1% hydrokortisonsalve, påføres 2-3 ganger daglig på alle berørte områder
|
|
Aktiv komparator: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizine-Placebo + Standard topisk steroid (1 % hydrokortison) salve i 14 dager
|
1% hydrokortisonsalve, påføres 2-3 ganger daglig på alle berørte områder
1 Cetirizin 10 mg tablett per dag før sengetid i 14 dager.
Andre navn:
1 Placebo-Levocetirizin tablett per dag før sengetid i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderstatus i henhold til pruritus-alvorlighetspoeng (Respons = Mild eller ingen i pruritus-alvorlighetspoeng).
Tidsramme: Dag 7 og 14
|
En deltaker er en responder hvis pruritus-alvorlighetsskåren vurderes til å være mild eller ingen, ellers er det en ikke-reagerende.
Responserstatusen er definert på dag 14, bortsett fra hvis etterforskeren vurderte forsøkspersonen som responder på dag 7.
Pruritus-poengsummen er generelt definert som: 3 for alvorlig, 2 for moderat, 1 for mild og 0 for ingen.
|
Dag 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pruritus alvorlighetsgrad ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
|
Pruritus-poengskalaen varierer fra 0 til 3 (3 for alvorlig, 2 for moderat, 1 for mild og 0 for ingen).
Endepunkt er ved besøk 4 på dag 14 eller på et tidligere tidspunkt ved studieavslutning.
|
Baseline og ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
|
|
Varighet av kløe (oppgitt i kategorier) ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
|
Varigheten av kløe ble kategorisert som følger: 3 hvis > 6 timer/24 timer, 2 hvis 1 til 6 timer/24 timer, 1 hvis mindre enn 1 time/24 timer, og 0 hvis ingen kløe.
Endepunktet er besøk 4 på dag 14 eller på et tidligere tidspunkt når studien er fullført.
|
Ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
|
|
Global forbedring ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
|
Global forbedring måles på en ordnet nominell skala som strekker seg fra markert forbedring til forverring (se kategorier i tabellen).
Endepunktet er besøk 4 på dag 14 eller på et tidligere tidspunkt når studien er fullført.
|
Ved endepunkt i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Hydrokortison
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- A00410
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .